Xospata

Krajina: Európska únia

Jazyk: holandčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

gilteritinib fumarate

Dostupné z:

Astellas Pharma Europe B.V.

ATC kód:

L01EX13

INN (Medzinárodný Name):

gilteritinib

Terapeutické skupiny:

Antineoplastische middelen

Terapeutické oblasti:

Leukemie, Myeloïde, Acuut

Terapeutické indikácie:

Xospata is geïndiceerd als monotherapie voor de behandeling van volwassen patiënten met recidiverende of refractaire acute myeloïde leukemie (AML) met een FLT3-mutatie.

Prehľad produktov:

Revision: 5

Stav Autorizácia:

Erkende

Dátum Autorizácia:

2019-10-24

Príbalový leták

27
B. BIJSLUITER
28
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
XOSPATA 40 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
gilteritinib
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen
door melding te maken van alle
bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4
leest u hoe u dat kunt doen.
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Xospata en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS XOSPATA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
WAT IS XOSPATA?
Xospata behoort tot een groep kankergeneesmiddelen die
proteïnekinaseremmers worden genoemd.
Het bevat de werkzame stof gilteritinib.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
Xospata wordt gebruikt voor het behandelen van volwassenen met acute
myeloïde leukemie (AML),
een kanker van bepaalde witte bloedcellen. Xospata wordt gebruikt als
AML samenhangt met een
verandering in een gen met de naam FLT3, en wordt gegeven aan
patiënten bij wie de ziekte
teruggekeerd is of als de ziekte na eerdere behandeling niet verbeterd
is.
HOE WERKT DIT MIDDEL?
Patiënten met AML maken grote aantallen abnormale witte bloedcellen
aan. Gilteritinib blokkeert de
wer

Súhrn charakteristických

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg wordt verzocht
alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het
rapporteren van bijwerkingen.
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Xospata 40 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 40 mg gilteritinib (als fumaraat)
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet (tablet).
Ronde, lichtgele filmomhulde tablet, bedrukt met het bedrijfslogo en
‘235’ aan dezelfde zijde.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Xospata is geïndiceerd als monotherapie voor de behandeling van
volwassen patiënten die
gerecidiveerde of refractaire acute myeloïde leukemie (AML) met een
FLT3-mutatie hebben
(zie rubriek 4.2 en 5.1).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De behandeling met Xospata moet gestart en begeleid worden door een
arts die ervaring heeft met het
gebruik van geneesmiddelen tegen kanker.
Voorafgaand aan het gebruik van gilteritinib dient bij patiënten met
gerecidiveerde of refractaire AML
door middel van een gevalideerde test een FMS-achtige tyrosinekinase 3
(FLT3) interne
tandemduplicatie (ITD) of tyrosinekinasedomein (TKD) mutatie te zijn
bevestigd.
Met Xospata kan opnieuw worden gestart nadat patiënten een
hematopoïetische stamceltransplantatie
(HSCT) hebben ondergaan (zie tabel 1).
Dosering
De aanbevolen startdosis is eenmaal daags 120 mg gilteritinib (drie 40
mg tabletten).
De bloedchemie, met inbegrip van creatinefosfokinase, moet beoordeeld
worden voordat de
behandeling wordt gestart, op dag 15 en maandelijks gedurende de
behandeling.
Een elektrocardiogram (ecg) moet gemaakt worden voordat de behandeling
met gilteritinib wordt
gestart, op dag 8 en 15 van cyclus 1 en voorafgaand aan de start van
de erop volgende drie maanden
van behandeling (zie rubriek 4.4