Xospata 40 mg Comprimés pelliculés

Krajina: Švajčiarsko

Jazyk: francúzština

Zdroj: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktívna zložka:

gilteritinibum

Dostupné z:

Astellas Pharma AG

ATC kód:

L01EX13

INN (Medzinárodný Name):

gilteritinibum

Forma lieku:

Comprimés pelliculés

Zloženie:

gilteritinibum 40 mg ut gilteritinibi hemifumaras, mannitolum, hydroxypropylcellulosum, hydroxypropylcellulosum substitutum humile, magnesii stearas, Überzug: hypromellosum, talcum, macrogolum 8000, E 171, E 172 (flavum), pro compresso obducto.

Trieda:

A

Terapeutické skupiny:

Synthetika

Terapeutické oblasti:

Akute myeloide Leukämie (AML)

Stav Autorizácia:

zugelassen

Dátum Autorizácia:

1970-01-01

Príbalový leták

▼ Ce médicament est soumis à une surveillance supplémentaire.
Ceci permet d’identifier rapidement les
nouvelles découvertes en matière de sécurité d’emploi. Vous
pouvez apporter de l’aide en signalant les
effets indésirables. Informations relatives à la notification des
effets indésirables, voir la fin du chapitre
«Quels sont les effets indésirables que XOSPATATM peut provoquer?».
Information destinée aux patientes
Lisez attentivement cette notice avant de prendre ou d'utiliser ce
médicament. Ce médicament vous a été
prescrit à titre personnel et vous ne devez pas le donner à d'autres
personnes. Même s'ils présentent les
mêmes symptômes que vous, le médicament pourrait leur nuire.
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XOSPATA™
Astellas Pharma AG
Qu'est-ce que XOSPATA et quand est-il utilisé?
XOSPATA 40 mg comprimés filmés.
Sur prescription du médecin.
Xospata appartient à une classe de médicaments appelés inhibiteurs
de protéines kinases. Il contient le
principe actif giltéritinib. Xospata est utilisé dans le traitement
des adultes atteints de leucémie myéloïde
aiguë (LMA) chez lesquels un défaut du gène dit FLT3 survient
lorsque la maladie est revenue ou ne
s'est pas améliorée après un ou plusieurs traitements antérieurs.
La LMA est un cancer de certains
globules blancs (appelés cellules myéloïdes). Le giltéritinib agit
en empêchant les cellules cancéreuses
de se développer. Il bloque l'action de certaines enzymes (kinases)
dans les cellules anormales pour les
empêcher de se développer et de se diviser.
De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
Avant de recevoir Xospata, votre médecin effectuera un test pour
déterminer si votre cancer présente une
modification du gène FLT3. Votre médecin effectuera régulièrement
des analyses sanguines avant et
pendant le traitement par Xospata. Votre médecin vérifiera
également votre fonction cardiaque
régulièrement avant et pendant le traitement par Xospata.
Q

Súhrn charakteristických

▼ Ce médicament est soumis à une surveillance supplémentaire.
Cela permet d'identifier rapidement les
nouvelles découvertes en matière de sécurité d’emploi. Les
professionnels de santé sont tenus de
signaler les effets indésirables nouveaux ou graves présumés des
médicaments. Informations relatives au
signalement des effets indésirables, voir «Effets indésirables».
XOSPATA™
Astellas Pharma AG
Composition
Principes actifs
Giltéritinib sous forme de fumarate de giltéritinib.
Excipients
Mannitol (E421), hydroxypropylcellulose, hydroxypropylcellulose
faiblement substituée, stéarate de
magnésium, hypromellose, talc, Macrogol 8000, dioxyde de titane
(E171) et oxyde de fer jaune (E172).
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Les comprimés filmés Xospata 40 mg sont des comprimés ronds, jaune
clair, filmés, portant le logo
Astellas en relief et «235» sur le même côté. Chaque comprimé
filmé contient 40 mg de giltéritinib
(sous forme de 44,2 mg de fumarate de giltéritinib).
Indications/Possibilités d’emploi
Xospata est utilisé pour le traitement des patients adultes souffrant
de leucémie myéloïde aiguë (LMA)
récidivante ou réfractaire avec des mutations de la tyrosine kinase
3 (FLT3) de type FMS (voir
«Efficacité clinique»).
Posologie/Mode d’emploi
Le traitement doit être initié et suivi par un médecin
expérimenté dans le traitement du cancer.
La dose initiale recommandée de Xospata est de 120 mg (trois
comprimés filmés de 40 mg) une fois par
jour. Le traitement peut être poursuivi jusqu'à ce que la maladie
progresse ou qu'une toxicité
inacceptable soit atteinte.
Phase de test
Avant de prendre Xospata chez des patients atteints de LMA en
récidive ou réfractaire, un test validé
doit être utilisé pour confirmer la présence de mutations de la
tyrosine kinase 3 (FLT3) de type FMS
(duplication en tandem interne [IDT] ou domaine tyrosine kinase).
La biochimie sanguine, y compris la créatine phosphokinase, doit
être évaluée avant de