XOLAIR 150 mg/1 mL rastvor za injekciju u napunjenoj šprici

Krajina: Bosna a Hercegovina

Jazyk: chorvátčina

Zdroj: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktívna zložka:

omalizumab

Dostupné z:

Novartis BA d.o.o.

ATC kód:

R03DX05

INN (Medzinárodný Name):

omalizumab

Dávkovanie:

150 mg/1 mL

Forma lieku:

rastvor za injekciju u napunjenoj šprici

Zloženie:

1 ml rastvora za injekciju u napunjenoj šprici sadrži: 150 mg omalizumaba

Počet v balení:

1 staklena napunjena šprica sa 1 ml rastvora za injekciju, u kutiji

Typ predpisu:

ZU/Rp – Lijek se upotrebljava u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa; izuzetno se izdaje uz recept za potrebe

Výrobca:

NOVARTIS PHARMA Services AG

Stav Autorizácia:

Važeći

Dátum Autorizácia:

2023-11-07

Príbalový leták

UPUTSTVO ZA PACIJENTA
XOLAIR 150 MG/1ML
RASTVOR ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOJ ŠPRICI
omalizumab
PAŽLJIVO
PROČITAJTE CIJELO UPUTSTVO PRIJE NEGO
POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima
-
Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, potrebno je obavijestiti
ljekara ili farmaceuta. To
uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u
ovom uputstvu. Pogledajte dio 4.
ŠTA SE NALAZI U OVOM UPUTSTVU
1.
Šta je Xolair i za šta se koristi
2.
Šta morate znati prije nego primite Xolair
3.
Kako primjenjivati Xolair
4.
Moguće neželjene reakcije
5.
Kako čuvati Xolair
6.
Sadržaj pakovanja i druge informacije
1.
ŠTA JE XOLAIR I ZA ŠTO SE KORISTI
Xolair sadrži aktivnu supstancu omalizumab. Omalizumab je sintetska
bjelančevina koja je slična
prirodnim bjelančevinama koje proizvodi ljudski organizam. Pripada
grupi lijekova koji se zovu
monoklonalna antitijela.
Xolair se koristi za liječenje:
-
alergijske astme
-
kronične spontane urtikarije (HSU)
Alergijska astma
Ovaj lijek se koristi za sprječavanje pogoršanja astme tako što
kontroliše simptome teške alergijske astme
kod odraslih osoba,adolescenata i djece (u dobi od 6 i više godina)
koji već uzimaju lijekove za astmu, ali
čiji se simptomi astme ne mogu dobro kontrolisati lijekovima poput
inhalacijskih kortikosteroida u
visokim dozama ili inhalacijskih beta agonista.
Hronična spontana urtikarija (HSU)
Ovaj lijek se koristi za liječenje hronične spontane urtikarije kod
odraslih i adolescenata (u dobi od 12 ili
više godina) koji već primaju antihistaminike, ali čiji simptomi
hronične spontane urtikarije nisu dobro
kontrolisani tim lijekovima.
Xolair djeluje tako što blokira tvar imunoglobulin E (IgE), koja se
stvar

Súhrn charakteristických

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Xolair 150 mg/1 ml
rastvor za injekciju u napunjenoj šprici
omalizumab
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka napunjena šprica s 1 ml rastvora sadrži 150 mg omalizumaba*.
* Omalizumab je humanizirano monoklonalno antitijelo proizvedeno
tehnologijom rekombinantne DNK
iz ćelijske linije jajnika sisara kineskog hrčka (CHO _engl. Chinese
Hamster Ovary_).
Za cjelokupan popis pomoćnih supstanci vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju.
Bistri do blago opalescentni, bezbojni do smeđkasto-žuti rastvor
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Alergijska astma
Xolair je indiciran kod odraslih, adolescenata i djece (6 do <12
godina starosti).
Liječenje Xolairom treba razmotriti samo kod bolesnika sa dokazanom
IgE (imunoglobulin E)
posredovanom astmom (vidjeti dio 4.2).
_Odrasli i adolescenti (12 godina starosti i više)_
Xolair je indiciran kao dodatna terapija za poboljšanje kontrole
astme kod bolesnika sa teškom
perzistentnom alergijskom astmom koji imaju pozitivan kožni test ili
_in vitro_ reaktivnost na cjelogodišnji
inhalacijski alergen, te koji imaju smanjenu funkciju pluća (FEV
1
<80%) kao i česte simptome tokom
dana ili buđenja tokom noći i koji imaju višestruke dokumentirane
teške egzacerbacije astme, uprkos
visokim dnevnim dozama inhalacijskih kortikosteroida uz dugodjelujući
inhalacijski beta2-agonist.
_Djeca (6 do <12 godina starosti)_
Xolair je indiciran kao dodatna terapija za poboljšanje kontrole
astme kod bolesnika sa teškom
perzistentnom alergijskom astmom koji imaju pozitivan kožni test ili
_in vitro_ reaktivnost na cjelogodišnji
inhalacijski alergen, kao i česte simptome tokom dana ili buđenja
tokom noći i koji imaju višestruke
dokumentirane teške egzacerbacije astme, uprkos visokim dnevnim
dozama inhalacijskih kortikosteroida
uz dugodjelujući inhalacijski beta2-agonist.
Hronični rinosinusitis s nosnim polipima (HRSsNP)
2
Xolair je indiciran kao dodatak terapiji intranazalnim
kortikosteroidima (IN