XEPLION 75 mg/0.75 mL suspenzija za injekciju sa produženim oslobađanjem

Krajina: Bosna a Hercegovina

Jazyk: chorvátčina

Zdroj: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktívna zložka:

палиперидон

Dostupné z:

INPHARM Co. d.o.o. Banja Luka

ATC kód:

N05AX13

INN (Medzinárodný Name):

paliperidon

Dávkovanie:

75 mg/0.75 mL

Forma lieku:

suspenzija za injekciju sa produženim oslobađanjem

Zloženie:

0,75 ml suspenzije za injekciju sa produženim oslobađanjem sadrži: 75 mg paliperidona (u obliku paliperidonpalmitata)

Počet v balení:

0,75 ml suspenzije za injekciju sa produženim oslobađanjem u napunjenoj šprici i 2 injekcione igle, u kutiji

Typ predpisu:

ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa

Výrobca:

JANSSENCILAG Kft.

Stav Autorizácia:

Važeći

Dátum Autorizácia:

2021-04-04

Príbalový leták

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
▲
Xeplion, 50 mg/0.5ml, suspenzija za injekciju sa produženim
oslobađanjem
▲
Xeplion, 75 mg/0.75ml, suspenzija za injekciju sa produženim
oslobađanjem
▲
Xeplion, 100 mg/1ml, suspenzija za injekciju sa produženim
oslobađanjem
▲
Xeplion, 150 mg/1.5ml, suspenzija za injekciju sa produženim
oslobađanjem
INN: paliperidon
Pažljivo proČitajte ovo uputstvo, prije nego što poČnete da
koristite ovaj lijek.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lijek propisan je Vama i ne smijete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko
neko
neželjeno
dejstvo
postane
ozbiljno
ili
primjetite
neko
neželjeno
dejstvo
koje
nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavjestite svog
ljekara ili farmaceuta.Vidjeti dio 4.
U ovom uputstvu proČitaĆete:
1.
Šta je lijek Xeplion i za šta se koristi
2.
Prije nego počnete uzimati lijek Xeplion
3.
Kako uzimati lijek Xeplion
4.
Moguća neželjena djelovanja
5.
Kako čuvati lijek Xeplion
6.
Dodatne informacije
1. ŠTA JE LIJEK Xeplion I ZA ŠTA SE KORISTI
Lijek Xeplion sadrži aktivnu supstancu paliperidon koja pripada grupi
antipsihotičnih lijekova i koristi
se kao terapija održavanja za simptome shizofrenije kod odraslih
pacijenata koji su stabilizovani na
paliperidonu ili risperidonu.
Ako ste prethodno reagovali na paliperidon ili risperidon i imate
blage do umjerene simptome, Vaš
ljekar može da započne terapiju lijekom Xeplion i bez prethodne
stabilizacije paliperidonom ili
risperidonom.
Shizofrenija je bolest sa „pozitivnim“ i „negativnim“
simptomima. Pozitivno znači da su pretjerano
izraženi simptomi koji normalno nisu prisutni. Na primjer, osoba sa
shizofrenijom može da čuje
glasove ili vidi stvari koje nisu prisutne (to su halucinacije),
vjeruje u stvari koje nisu istinite (to se zove
sumanutost)
ili
da
osjeća
neobičnu
sumnjičavost
prema
drugima.
Negativno
znači

Súhrn charakteristických

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA:
Δ Xeplion, 50mg, suspenzija za injekciju sa produženim oslobađanjem
Δ Xeplion, 75mg, suspenzija za injekciju sa produženim oslobađanjem
Δ Xeplion, 100mg, suspenzija za injekciju sa produženim
oslobađanjem
Δ Xeplion, 150mg, suspenzija za injekciju sa produženim
oslobađanjem
INN: Paliperidon
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Xeplion, 50mg/0.5ml suspenzija za injekciju sa produženim
oslobađanjem
Svaki napunjeni injekcioni špric sadrži 78 mg paliperidon-palmitata
in 0.5 mL što odgovara 50 mg
paliperidona.
Xeplion, 75mg/0.75ml suspenzija za injekciju sa produženim
oslobađanjem
Svaki napunjeni injekcioni špric sadrži 117 mg paliperidon-palmitata
u 0,75 mL što odgovara 75 mg
paliperidona.
Xeplion, 100mg/1ml suspenzija za injekciju sa produženim
oslobađanjem
Svaki napunjeni injekcioni špric sadrži 156 mg paliperidon-palmitata
u 1 mL što odgovara 100 mg
paliperidona.
Xeplion, 150mg/1.5ml suspenzija za injekciju sa produženim
oslobađanjem
Svaki napunjeni injekcioni špric sadrži 234 mg paliperidon-palmitata
u 1,5 mL što odgovara 150 mg
paliperidona.
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom:
Jedan napunjeni injekcioni špric od 50 mg/ 0,5mL sadrži 2,1 mg
natrijuma.
Jedan napunjeni injekcioni špric od 75 mg/ 0,75mL sadrži 3,2 mg
natrijuma.
Jedan napunjeni injekcioni špric od 100 mg/ 1mL sadrži 4,3 mg
natrijuma.
Jedan napunjeni injekcioni špric od 150 mg/ 1,5mL sadrži 6,4 mg
natrijuma.
Za kompletan spisak pomoćnih supstanci vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Suspenzija za injekciju sa produženim oslobađanjem.
Ova suspenzija je bijele do skoro bijele boje. Suspenzija je pH
neutralna (približno 7,0).
4. KLINIČKI PODACI
2
4.1. Terapijske indikacije
Lijek Xeplion je indikovan kao terapija održavanja kod odraslih
pacijenata sa shizofrenijom, čija je
bolest stabilizovana paliperidonom ili risperidonom.
Kod određenih odraslih pacijenata sa shizofrenijom koji su prethodno
odgovorili na terapiju oralnim
paliperidonom ili