Krajina: Turecko
Jazyk: turečtina
Zdroj: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
paliperidon palmitat
JOHNSON AND JOHNSON SIHHİ MAL. SAN. VE TİC. LTD. ŞTİ.
N05AX13
Paliperidone Palmitate
Normal
neden
Aktif
2011-11-08
1 KULLANMA TALİMATI XEPLION 100 MG/1ML IM ENJEKSIYON IÇIN UZUN SALIMLI SÜSPANSIYON STERIL KAS IÇINE UYGULANIR. _ETKIN MADDE:_ Her kullanıma hazır dolu enjektör 100 mg paliperidona eşdeğer 156 mg paliperidon palmitat içerir. _YARDIMCI MADDELER:_ Polisorbat 20, polietilen glikol 4000, sitrik asit monohidrat, anhidr disodyum hidrojen fosfat, sodyum dihidrojen fosfat monohidrat, sodyum hidroksit, enjeksiyonluk su. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz._ _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız._ _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz._ _Bu _ _ilacın _ _kullanımı _ _sırasında, _ _doktora _ _veya _ _hastaneye _ _gittiğinizde _ _doktorunuza _ _bu _ _ilacı _ _kullandığınızı söyleyiniz._ _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında YÜKSEK VEYA _ _DÜŞÜK doz kullanmayınız._ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1._ _XEPLION NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?_ _2._ _XEPLION’U KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER_ _3._ _XEPLION NASIL KULLANILIR?_ _4._ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR?_ _5._ _XEPLION’UN SAKLANMASI_ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 2 1. XEPLION NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? XEPLION IM enjeksiyon için uzun salımlı süspansiyon içeren kullanıma hazır enjektör, 1 ml’de 100 mg paliperidon etkin maddesini içerir. XEPLION antipsikotikler olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir. Bu tür ilaçlar psikiyatrik hastalıkların tedavisinde etkilidir. XEPLION, beyaz ile grimsi beyaz arası renkte paliperidon süspansiyonunu içeren, kullanıma hazır dolu enjektör ile kullanıma sunulmaktadır. XEPLION sadece tek kullanım içindir. XEPLION, şizofreni tedavisi ve şizofreni belirtilerinin tekrarının önlenmesinde kullanılır. Prečítajte si celý dokument
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI XEPLION 100 mg/1 ml IM enjeksiyon için uzun salımlı süspansiyon Steril 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Her kullanıma hazır dolu enjektörün 1 ml’sinde; Paliperidon palmitat 156 mg (100 mg paliperidona eşdeğer) YARDIMCI MADDELER: Her 1 ml’de; Anhidr disodyum hidrojen fosfat: 5 mg Sodyum dihidrojen fosfat monohidrat: 2,5 mg Sodyum hidroksit: 2,84 mg Diğer yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Kullanıma hazır enjektör içinde uzun salımlı süspansiyon Beyaz ile grimsi beyaz arası renkte süspansiyon. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR XEPLION şizofreni tedavisi ve şizofreni semptomlarının tekrarının önlenmesinde endikedir. 2 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI: XEPLION’un önerilen başlangıç dozu, terapötik konsantrasyonlara hızla ulaşılması amacıyla tedavinin birinci gününde 150 mg ve bir hafta sonra (8. gün) 100 mg’dır (her ikisi de deltoid kas içine uygulanır) (Bkz. Bölüm 5.2). Üçüncü doz, ikinci başlangıç dozdan bir ay sonra uygulanmalıdır. Önerilen aylık idame dozu 75 mg’dır. Önerilen 25 mg ila 150 mg’lık doz aralığında hastanın bireysel tolerabilitesine ve/veya etkililiğe göre bazı hastalar daha düşük ya da daha yüksek dozlardan yarar görebilir. İkinci dozu takiben aylık idame dozları deltoid veya gluteal kas içine uygulanabilir. UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: İdame dozunun ayarlanması ayda bir yapılabilir. XEPLION’un uzatılmış salım özelliği doz ayarlaması yaparken göz önüne alınmalıdır (Bkz. Bölüm 5.2); çünkü idame dozlarının tam etkisi birkaç ay ortaya çıkmayabilir. UYGULAMA ŞEKLI: XEPLION, sadece intramüsküler kullanım için hazırlanmıştır. Farklı bir yoldan uygulanmamalıdır. Deltoid veya gluteal kas içine yavaş ve derin olarak enjekte edilmelidir. Her enjeksiyon bir sağlık uzmanı tarafından uygulanmalıdır. Uygulama tek bir enjeksiyon şeklinde yap Prečítajte si celý dokument