XEOMIN 50 jednotiek prášok na injekčný roztok

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Merz Pharmaceuticals GmbH, Nemecko

ATC kód:

M03AX01

Spôsob podávania:

intramuskulárne použitie

Počet v balení:

plv ino 1x50 LD50 (liek.inj.skl.); plv ino 2x50 LD50 (liek.inj.skl.); plv ino 3x50 LD50 (liek.inj.skl.)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

63 - MYORELAXANTIA

Terapeutické oblasti:

Botulotoxín

Prehľad produktov:

plv ino 6x50 LD50 (liek.inj.skl.); plv ino 3x50 LD50 (liek.inj.skl.); plv ino 2x50 LD50 (liek.inj.skl.); plv ino 1x50 LD50 (liek.inj.skl.)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2014-05-22

Príbalový leták

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2020/03206-ZME,
2020/05643-ZME
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
XEOMIN 50
JEDNOTIEK PRÁŠOK NA INJEKČNÝ ROZTOK
XEOMIN 100
JEDNOTIEK PRÁŠOK NA INJEKČNÝ ROZTOK
XEOMIN 200
JEDNOTIEK PRÁŠOK NA INJEKČNÝ ROZTOK
neurotoxín _Clostridium botulinum_ typu A (150 kD), bez
komplexotvorných bielkovín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
V
ÁM PODAJÚ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII
SA DOZVIETE:
1.
Čo je XEOMIN a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú XEOMIN
3.
Ako sa XEOMIN podáva
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať XEOMIN
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE XEOMIN A
NA ČO SA POUŽÍVA
XEOMIN je liek, ktorý obsahuje liečivo neurotoxín _Clostridium
botulinum_ typu A, ktorý uvoľňuje
svalstvo, do ktorého bol injekčne podaný alebo znižuje slinotok v
príslušnom mieste podania.
XEOMIN sa používa na liečbu nasledovných stavov u dospelých:

kŕčovitý sťah očného viečka (blefarospazmus) a kŕčovité
sťahy postihujúce jednu stranu tváre
(hemifaciálny spazmus)

strnutie šije (spastický tortikolis)

zvýšené svalové napätie/nekontrolovateľná stuhnutosť svalov v
pleciach, ramenách a/alebo
v rukách (kŕčovitosť hornej končatiny).

chronické slinenie (sialorea) v dôsledku neurologických porúch.
XEOMIN sa používa u detí a dospievajúcich vo veku od 2 do 17 rokov
a s telesnou hmotnosťou
≥ 12 kg
n

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2020/03206-ZME,
2020/05643-ZME, 2021/03301-ZME
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
XEOMIN 50 jednotiek prášok na injekčný roztok
XEOMIN 100 jednotiek prášok na injekčný roztok
XEOMIN 200 jednotiek prášok na injekčný roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
_XEOMIN 50 j_
_ednotiek prášok na injekčný roztok_
_ _
Jedna injekčná liekovka obsahuje 50 jednotiek neurotoxínu
_Clostridium botulinum_ typu A (150 kD), bez
komplexotvorných bielkovín*.
_XEOMIN 100 _
_jednotiek prášok na injekčný roztok_
_ _
Jedna injekčná liekovka obsahuje 100 jednotiek neurotoxínu
_Clostridium botulinum_ typu A (150 kD),
bez komplexotvorných bielkovín*.
_XEOMIN 200 _
_jednotiek prášok na injekčný roztok_
_ _
Jedna injekčná liekovka obsahuje 200 jednotiek neurotoxínu
_Clostridium botulinum_ typu A (150 kD),
bez komplexotvorných bielkovín*.
*
_Botulí_
_n_
_ový neurotoxín typu_
_ _
_A, očistený od kultúr _
_Clostridium botulinum _
_(kmeň Hall)_
_ _
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok na injekčný roztok
Biely prášok
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
XEOMIN je indikovaný dospelým na symptomatickú liečbu:

blefarospazmu a hemifaciálneho spazmu,

cervikálnej dystónie s prevládajúcou rotačnou formou (spastický
tortikolis),

spasticity hornej končatiny,

chronickej sialorey v dôsledku neurologických porúch.
XEOMIN je indikovaný deťom a dospievajúcim vo veku 2 až 17 rokov a
s telesnou hmotnosťou
≥ 12 kg na symptomatickú liečbu:

chronickej sialorey v dôsledku neurologických porúch/vývojových
porúch nervového systému.
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁV
ANIA
VZHĽADOM NA JEDNOTKOVÉ ROZDIELY V
HODNOTENÍ ÚČINNOSTI SA JEDNOTKOVÉ DÁVKY PRE XEOMIN
NEMAJÚ ZAMIEŇAŤ S
DÁVKAMI INÝCH LIEKOV OBSAHUJÚCICH BOTULOTOXÍN TYPU A.
Podrobné informácie týkajúce sa klinických štúdií so XEOMINOM
na porovnanie s konvenč