Xembify 200 mg/ml roztok na subkutánnu injekciu

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Instituto Grifols, S.A., Španielsko

ATC kód:

J06BA01

Spôsob podávania:

subkutánne použitie

Počet v balení:

sol icu 1x5 ml/1 g (liek.inj.skl.); sol icu 1x10 ml/2 g (liek.inj.skl.); sol icu 1x20 ml/4 g (liek.inj.skl.)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania

Terapeutické skupiny:

59 - IMMUNOPRAEPARATA

Terapeutické oblasti:

Normálne ľudské imunoglobulíny na extravenózne použitie

Stav Autorizácia:

R - Aktuálna registrácia

Dátum Autorizácia:

2022-04-27

Príbalový leták

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev.č.: 2020/03638-REG
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
XEMBIFY 200 MG/ML ROZTOK NA SUBKUTÁNNU INJEKCIU
normálny ľudský imunoglobulín (SCIg)
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek
vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.
Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na
konci časti 4.
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
1.
Čo je Xembify a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Xembify
3.
Ako používať Xembify
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Xembify
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE XEMBIFY A NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE XEMBIFY
Xembify je roztok ľudských imunoglobulínov (protilátok, najmä
imunoglobulínu G), ktoré pomáhajú
vášmu telu v boji s infekciami.
Xembify obsahuje imunoglobulíny, ktoré boli získané z plazmy
zdravých ľudí. Imunoglobulíny
pomáhajú v boji proti infekciám spôsobeným baktériami a
vírusmi. Liek účinkuje presne tým istým
spôsobom ako imunoglobulíny vytvorené imunitným systémom, ktoré
sa prirodzene vyskytujú v
ľudskej krvi

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev.č.: 2020/03638-REG
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby
hlásili akékoľvek podozrenia na
nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce
reakcie, nájdete v časti 4.8.
1.
NÁZOV LIEKU
Xembify 200 mg/ml roztok na subkutánnu injekciu
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Normálny ľudský imunoglobulín (SCIg)
Jeden ml obsahuje:
Normálny ľudský imunoglobulín
200 mg
(čistota: najmenej 98 % tvorí imunoglobulín typu G (IgG))
Každá injekčná liekovka s objemom 5 ml obsahuje: 1 g normálneho
ľudského imunoglobulínu
Každá injekčná liekovka s objemom 10 ml obsahuje: 2 g normálneho
ľudského imunoglobulínu
Každá injekčná liekovka s objemom 20 ml obsahuje: 4 g normálneho
ľudského imunoglobulínu
Každá injekčná liekovka s objemom 50 ml obsahuje: 10 g normálneho
ľudského imunoglobulínu
Zastúpenie podtried IgG (približné hodnoty):
IgG1 ............. 62 %
IgG2 ............. 30 %
IgG3 ............. 4,3 %
IgG4 ............. 3,2 %
Maximálny obsah IgA je 160 mikrogramov/ml.
Vyrobené z plazmy od ľudských darcov.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Roztok na subkutánnu injekciu.
Roztok je číry až slabo opaleskujúci a bezfarebný alebo
svetložltý alebo svetlohnedý.
Xembify má približnú osmolalitu v rozmedzí od 280 do 404 mOsmol/kg
a pH v rozmedzí od 4,1 do
4,8.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Substitučná liečba u dospelých, detí a dospievajúcich (0-18
rokov) pri:

Syndrómoch primárnej imunodeficiencie (_primary immunodeficiency
syndromes_, PID)
s poruchou tvorby protilátok (pozri časť 4.4).

Hypogamaglobulinémii a rekurentných bakteriálnych infekciách u
pacientov s chronickou
lymfocytovou leukémiou (_chronic lymphocytic leukaemia_, CLL), u
ktorých profylaktic