Willfact

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

LFB Biomedicaments, Francúzsko

ATC kód:

B02BD10

Spôsob podávania:

intravenózne použitie

Počet v balení:

plv iol 1x1000 IU + 1x10 ml solv. (liek.inj.skl.)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

16 - ANTICOAGULANTIA (FIBRINOLYTICA, ANTIFIBRINOL.)

Terapeutické oblasti:

von Willebrandov faktor

Prehľad produktov:

plv iol 1x1000 IU + 1x10 ml solv. (liek.inj.skl.)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2011-02-28

Príbalový leták

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2022/05057-ZME
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
WILLFACT
1000 IU
PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ ROZTOK
ľudský von Willebrandov faktor
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Willfact a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Willfact
3.
Ako používať Willfact
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Willfact
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE WILLFACT A NA ČO SA POUŽÍVA
Willfact je vyrobený z ľudskej plazmy (tekutá zložka krvi ) a
obsahuje liečivo nazývané ľudský von
Willebrandov faktor (VWF).
VWF sa podieľa na zrážaní krvi. Nedostatok tohto faktora, ako
napríklad pri von Willebrandovej
chorobe, znamená, že sa krvná zrazenina nevytvára tak rýchlo ako
je potrebné, takže sa zvyšuje
pravdepodobnosť krvácania. Nahradenie VWF liekom Willfact dočasne
upraví mechanizmy zrážania
krvi.
Willfact je indikovaný na prevenciu a liečbu chirurgického alebo
iného krvácania u pacientov s von
Willebrandovou chorobou, keď je liečba samotným dezmopresínom
(DDAVP) je neúčinná alebo
vylúčená (kontraindikovaná).
Willfact sa nemá používať na liečbu hemofílie A.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM,

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2022/05057-ZME
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Willfact
1000 IU, prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
_ _
Willfact sa dodáva vo forme prášku a rozpúšťadla na injekčný
roztok, ktorý obsahuje nominálne 1000 IU
ľudského von Willebrandovho faktora (VWF) v jednej injekčnej
liekovke.
Po rekonštitúcii s 10 ml (1000 IU) vody na injekciu liek obsahuje
približne 100 IU/ml ľudského von
Willebrandovho faktora.
Pred pridaním albumínu je špecifická aktivita Willfactu vyššia
alebo rovná 60 IU VWF:RCo/mg proteínu.
Účinnosť VWF (IU) sa meria podľa aktivity ristocetín kofaktora
(VWF:RCo) oproti medzinárodnému
štandardu pre koncentrát von Willebrandovho faktora (WHO).
Množstvo ľudského faktora VIII (FVIII) vo Willfacte je ≤ 10 IU /
100 IU VWF:RCo.
Účinnosť FVIII (IU) sa stanovuje pomocou chromogénneho testu
podľa Európskeho liekopisu.
Pomocná látka so známym účinkom:
Tento liek obsahuje sodík:
Jedna 10 ml injekčná liekovka (1000 IU) obsahuje 0,3 mmol (6,9 mg)
sodíka.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok.
Prášok: Biely až svetložltý, lyofilizovaný prášok alebo
drobivá pevná hmota.
Rozpúšťadlo: Číre a bezfarebné.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Willfact je indikovaný na prevenciu a liečbu hemorágií alebo
krvácania pri chirurgických zákrokoch pri von
Willebrandovej chorobe
_(von Willebrand disease (VWD))_
, keď je monoterapia dezmopresínom (DDAVP)
neúčinná alebo kontraindikovaná.
Willfact sa nemá používať na liečbu hemofílie A.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Na liečbu von Willebrandovej choroby má dohliadať lekár so
skúsenosťami v liečbe hemostatických porúch.
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2022/05057-ZME
2
Dávkovanie
Vo všeobecnosti, 1 IU/kg von Willebrandovho faktora zvýši
cirkuluj