WILFACTIN 100 UI/ml, poudre et solvant pour solution injectable

Krajina: Francúzsko

Jazyk: francúzština

Zdroj: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Aktívna zložka:

facteur Willebrand de coagulation humain 100 UI

Dostupné z:

LFB-BIOMEDICAMENTS

ATC kód:

B02BD10.

INN (Medzinárodný Name):

facteur Willebrand de coagulation humain 100 UI

Dávkovanie:

100 UI

Forma lieku:

Poudre

Zloženie:

pour 1 ml de solution reconstituée > facteur Willebrand de coagulation humain 100 UI Solvant > Pas de substance active.

Spôsob podávania:

intraveineuse

Počet v balení:

1 flacon(s) en verre de 10 g de poudre - 1 flacon(s) en verre de 10 ml de solvant avec dispositif(s) de transfert

Trieda:

Liste I

Typ predpisu:

liste I; prescription hospitalière

Terapeutické oblasti:

Antihémorragiques : facteur de coagulation sanguine

Terapeutické indikácie:

Classe pharmacothérapeutique : Antihémorragiques : facteur de coagulation sanguine, Facteur Willebrand humain, Code ATC : B02BD10.WILFACTIN est fabriqué à partir de plasma humain (la partie liquide du sang) et contient la substance active appelée Facteur von Willebrand humain (VWF).Le VWF joue un rôle dans la coagulation du sang. L’absence de ce facteur, comme dans la maladie de Willebrand, entraine une coagulation du sang moins rapide qu’elle le devrait, et une tendance accrue aux saignements. La substitution de VWF par WILFACTIN restaurera temporairement les mécanismes de coagulation sanguine.WILFACTIN est indiqué dans la prévention et le traitement des hémorragies chirurgicales ou autres saignements chez les patients atteints de la maladie de Willebrand, lorsque le traitement seul par la desmopressine (DDAVP) est inefficace ou contre-indiqué.WILFACTIN peut être utilisé chez tous les groupes d’âge.WILFACTIN ne doit pas être utilisé dans le traitement de l’Hémophilie A.

Prehľad produktov:

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Stav Autorizácia:

Valide

Dátum Autorizácia:

2003-09-30

Príbalový leták

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 30/01/2024
Dénomination du médicament
WILFACTIN 100 UI/mL, poudre et solvant pour solution injectable
Facteur von Willebrand humain
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui
ne serait pas mentionné dans cette notice.
Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que WILFACTIN 100 UI/mL, poudre et solvant pour solution
injectable et dans quel cas
est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
WILFACTIN 100 UI/mL, poudre et solvant
pour solution injectable ?
3. Comment utiliser WILFACTIN 100 UI/mL, poudre et solvant pour
solution injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver WILFACTIN 100 UI/mL, poudre et solvant pour
solution injectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. QU’EST-CE QUE WILFACTIN 100 UI/mL, poudre et solvant pour
solution injectable ET DANS
QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Antihémorragiques : facteur de
coagulation sanguine, Facteur Willebrand
humain, Code ATC : B02BD10.
WILFACTIN est fabriqué à partir de plasma humain (la partie liquide
du sang) et contient la substance
active appelée Facteur von Willebrand humain (VWF).
Le VWF joue un rôle dans la coagulation du sang. L’absence de ce
facteur, comme dans la maladie de
Willebrand, entraine une coagulation du sang moins rapide qu’elle le
de

Súhrn charakteristických

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 30/01/2024
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
WILFACTIN 100 UI/ML, POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
WILFACTIN se présente sous forme de poudre et de solvant pour
solution injectable contenant
nominalement 500 UI, 1000 UI ou 2000 UI de facteur von Willebrand
humain (VWF) par flacon.
Le produit contient environ 100 UI/mL de facteur von Willebrand humain
lorsqu'il est reconstitué avec 5
mL (500 UI), 10 mL (1000 UI) ou 20 mL (2000 UI) d'eau pour
préparations injectables.
Avant l'ajout d'albumine, l’activité spécifique de WILFACTIN est
supérieure ou égale à 60 UI
VWF:RCo/mg de protéines.
L'activité (UI) du FVW est déterminée par la méthode de dosage du
cofacteur de la ristocétine
(VWF:RCo) par rapport à l'étalon international de facteur von
Willebrand concentré (OMS).
Le taux de facteur VIII humain (FVIII) contenu dans WILFACTIN est
≤10 UI/100 UI VWF:RCo.
L’activité (UI) en facteur VIII a été déterminée selon la
méthode chromogénique de la Pharmacopée
Européenne.
Excipients à effet notoire :
Ce médicament contient du sodium :
·
Un flacon de 5 mL (500 UI) contient 0,15 mmol (3,4 mg) de sodium.
·
Un flacon de 10 mL (1000 UI) contient 0,3 mmol (6,9 mg) de sodium.
·
Un flacon de 20 mL (2000 UI) contient 0,6 mmol (13,8 mg) de sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre et solvant pour solution injectable.
Poudre : blanche ou jaune pâle, sous forme d’une poudre ou d’un
solide friable.
Solvant : clair et incolore.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
WILFACTIN est indiqué dans le traitement et la prévention des
hémorragies et en situation chirurgicale
chez les patients atteints de la maladie de Willebrand (MW) quand le
traitement seul par la desmopressine
(DDAVP) est inefficace ou contre-indiqué.
WILFACTIN peut être utilisé chez tous les groupes d’âge.
WILFACTIN ne doit pas être utilisé dans