Wellvone 750 mg/5 ml suspensie voor oraal gebruik

Krajina: Holandsko

Jazyk: holandčina

Zdroj: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktívna zložka:

ATOVAQUON

Dostupné z:

Medcor Pharmaceuticals B.V. Artemisweg 232 8239 DE LELYSTAD

ATC kód:

P01AX06

INN (Medzinárodný Name):

ATOVAQUON

Forma lieku:

Suspensie voor oraal gebruik

Zloženie:

BENZYLALCOHOL (E 1519) 10 mg/ml ; POLOXAMEER 188 ; SACCHAROIDE NATRIUM X-WATER (E 954) ; TUTTI FRUTTI SMAAKSTOF, FIRMENICH 51.880/A ; WATER, GEZUIVERD ; XANTHAANGOM (E 415),

Spôsob podávania:

Oraal gebruik

Terapeutické oblasti:

Atovaquone

Prehľad produktov:

Hulpstoffen: BENZYLALCOHOL (E 1519) 10 mg/ml; POLOXAMEER 188; SACCHAROIDE NATRIUM 0-WATER (E 954); TUTTI FRUTTI SMAAKSTOF, FIRMENICH 51.880/A; WATER, GEZUIVERD; XANTHAANGOM (E 415);

Dátum Autorizácia:

2017-04-18

Príbalový leták

BIJSLUITER:
INFORMATIE
VOOR DE GEBRUIKER
WELLVONE 750 MG/5 ML SUSPENSIE VOOR ORAAL GEBRUIK
atovaquon
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN, WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Wellvone en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS WELLVONE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Wellvone wordt gebruikt voor de behandeling van longinfecties genaamd
Pneumocystische
pneumonie (PCP) bij patiënten die een behandeling met het
geneesmiddel co-trimoxazol niet
verdragen.
De ziekte wordt veroorzaakt door een micro-organisme genaamd
_Pneumocystis jiroveci _(vroeger
_Pneumocystis carinii _genoemd).
Het werkzame bestanddeel van Wellvone is atovaquon. Wellvone behoort
tot een groep van
antiparasitaire geneesmiddelen, die antiprotozoïca wordt genoemd.
2.
WANNEER
MAG U DIT MIDDEL
NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?

U BENT ALLERGISCH voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
NEEM CONTACT OP MET UW ARTS OF APOTHEKER VOORDAT U DIT MIDDEL
GEBRUIKT.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL?
VOORDAT U WELLVONE NEEMT, moet u het aan uw arts melden:

wanneer u een NIER- OF LEVERZIEKTE HEEFT

wanneer u last heeft van DIARREE, vooral aan het

Súhrn charakteristických

IAin_Relocation NL
1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
IAin_Relocation NL
1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
IAin_Relocation NL
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Wellvone 750 mg/5 ml suspensie voor oraal gebruik
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ml suspensie bevat 150 mg atovaquon.
Een eenheidsdosis van 5 ml suspensie bevat 750 mg atovaquon.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor oraal gebruik.
Wellvone suspensie voor oraal gebruik is een heldere gele vloeistof.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Wellvone suspensie is geïndiceerd voor de acute behandeling van
lichte tot matige vormen
_ _
van
_Pneumocystis carinii _
(geherclassificeerd tot
_P. jiroveci_
)
_ _
pneumonie (PCP) (verschil van de alveolaire en de
arteriële zuurstofspanning [(A–a) DO
2
]

45 mmHg (6 kPa) en zuurstofspanning in arterieel bloed (PaO
2
)
≥
60 mmHg (8 kPa) wanneer omgevingslucht wordt ingeademd) bij patiënten
die intolerant zijn voor
behandeling met co–trimoxazol (zie rubriek 4.4).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Men dient patiënten er nadrukkelijk op te wijzen dat de volledige
voorgeschreven dosis Wellvone
MET
VOEDSEL
moet worden ingenomen. De aanwezigheid van voedsel – in het
bijzonder voedsel met een hoog
vetgehalte – vergroot de biologische beschikbaarheid met een factor
twee tot drie.
Dosering bij volwassenen
_Pneumocystis _
(geherclassificeerd tot
_P. jiroveci_
) pneumonie:
De aanbevolen orale dosering is 750 mg tweemaal daags (oftewel 5 ml
’s ochtends en 5 ml ‘s avonds) in te
nemen met voedsel gedurende 21 dagen.
Hogere doseringen kunnen wellicht effectiever zijn voor bepaalde
patiënten (zie rubriek 5.2).
Dosering bij kinderen
De klinische werkzaamheid is niet onderzocht.
Dosering bij ouderen
Er zijn geen onderzoeken met Wellvone bij ouderen verricht (zie
rubriek 4.4).
Dosering bij verminderde nier– of leverfunctie
Wellvone is niet specifiek onderzocht bij patiënten met ernstig
verminderde nier– of leverfunc