Wartec CREAM

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o., Slovensko

ATC kód:

D06BB04

Spôsob podávania:

dermálne použitie

Počet v balení:

crm der 1x5 g (tuba Al); crm der 1x10 g (tuba Al)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

46 - DERMATOLOGICA

Terapeutické oblasti:

Podofylotoxín

Prehľad produktov:

crm der 1x10 g (tuba Al); crm der 1x5 g (tuba Al)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2003-04-02

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2015/01849-Z1B
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
WARTEC CREAM
1,5 MG/G DERMÁLNY KRÉM
podofylotoxín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Wartec CREAM a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Wartec CREAM
3.
Ako používať Wartec CREAM
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Wartec CREAM
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE WARTEC CREAM A NA ČO SA POUŽÍVA
Wartec CREAM (ďalej aj „krém Wartec“) je dermálny (kožný)
krém, ktorý obsahuje liečivo
podofylotoxín. Patrí do skupiny liekov proti vírusom
(antivirotiká). Používa sa na liečbu bradavíc
v oblasti pohlavných orgánov.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE WARTEC CREAM
NEPOUŽÍVAJTE WARTEC CREAM
-
ak ste alergický na podofylotoxín alebo na ktorúkoľvek z
ďalších zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6),
-
ak sa bradavice nachádzajú na porušenej/poškodenej alebo
krvácajúcej koži.
UPOZORNENIA A OPATRENIA
Predtým, ako začnete používať krém Wartec, obráťte sa na
svojho lekára alebo lekárnika.
-
Ak bradavice pokrývajú väčšiu plochu ako 4 štvorcové centimetre
(približne veľkosť poštovej
známky), možno vám bude musieť tento liek aplikovať zdravotná
sestra alebo

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2015/01849-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Wartec CREAM
1,5 mg/g dermálny krém
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 g dermálneho krému obsahuje 1,5 mg podofylotoxínu (0,15 % m/m).
Pomocné látky so známym účinkom: metylparabén, propylparabén,
kyselina sorbová, stearylalkohol,
cetylalkohol, butylhydroxyanizol.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Dermálny krém.
Homogénny biely krém.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Lokálna liečba condylomata acuminata (vonkajších genitálnych
bradavíc), ktoré postihujú penis
alebo vonkajšie ženské genitálie.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Dospelí_
Wartec CREAM (ďalej len „krém Wartec“) sa aplikuje v
týždňovom liečebnom cykle – dvakrát denne
(ráno a večer, t. j. každých 12 hodín) počas 3 po sebe
nasledujúcich dní a nasledujúce 4 dni sa má
aplikácia krému vynechať.
Krém Wartec sa nemá aplikovať na okolité zdravé tkanivo. Uvedený
jednotýždňový cyklus liečby sa
môže absolvovať opakovane, kým bradavice úplne nevymiznú, ale
môžu sa absolvovať maximálne
4 cykly.
_Deti_
Bezpečnosť a účinnosť lokálne aplikovaného podofylotoxínu u
detí mladších ako 12 rokov neboli
stanovené.
_Starší pacienti_
Nie sú k dispozícii žiadne špecifické odporúčania týkajúce sa
použitia u starších pacientov.
1
_Porucha funkcie obličiek_
Nie je potrebná žiadna úprava dávkovania.
Keďže pri odporúčanom používaní dochádza k veľmi obmedzenej
perkutánnej absorpcii
podofylotoxínu, neočakáva sa, že by porucha funkcie obličiek
viedla ku klinicky významnej
systémovej expozícii.
_Porucha funkcie pečene_
Nie je potrebná žiadna úprava dávkovania.
Keďže pri odporúčanom používaní dochádza k veľmi obmedzenej
perkutánnej absorpcii
podofylotoxínu, neočakáva sa, že by porucha funkcie pečene viedla
ku klinicky významnej systémovej
expoz