Vzduch medicinálny syntetický SIAD

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

SIAD Slovakia spol. s r.o., Slovensko

ATC kód:

V03AN05

Spôsob podávania:

inhalačné použitie

Počet v balení:

gas mcp 1x2 l (200 bar/400 l) (fľ.oceľová-štand.ventil+G5/8 príp.)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

87 - VARIA I

Terapeutické oblasti:

Medicinálny vzduch

Stav Autorizácia:

R - Aktuálna registrácia

Dátum Autorizácia:

2020-12-15

Príbalový leták

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev.č.: 2020/03504-REG
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
VZDUCH MEDICINÁLNY SYNTETICKÝ SIAD
21,0-22,5% V/V STLAČENÝ MEDICINÁLNY PLYN kyslík
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK,
PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu
prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo
lekárnika . To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov,
ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1. Čo je Vzduch medicinálny syntetický SIAD a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým ako použijete Vzduch medicinálny
syntetický SIAD
3. Ako používať Vzduch medicinálny syntetický SIAD
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Vzduch medicinálny syntetický SIAD
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE VZDUCH MEDICINÁLNY SYNTETICKÝ SIAD A NA ČO SA POUŽÍVA
Vzduch medicinálny syntetický SIAD je medicinálny plyn, ktorý sa
dodáva vo fľašiach na
stlačený plyn.
Vzduch medicinálny syntetický SIAD nahrádza bežný
okolitý/atmosférický vzduch
v situáciách, keď je to potrebné, napr.:

Pri umelej ventilácii (náhrada alebo podpora spontánneho dýchania
pomocou
prístroja)

Ako hnací plyn pri nebulizácii (rozprašovanie kvapaliny na veľmi
malé kvapky, ktoré
môžu byť vdýchnuté, používané napr. na podávanie niektorých
liekov)
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM AKO POUŽIJETE VZDUCH MEDICINÁLNY
SYNTETICKÝ
SIAD
NEPOUŽÍVAJTE VZDUCH MEDICINÁLNY SYNTETICKÝ SIAD:
Nie sú známe situácie v ktorých sa medicinálny vzduch nesmie
použiť
UPOZORNENIA A OPATRENIA:
Pred použitím
Vzduchu medicinálneho syntetického SIAD sa poraďte s

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev.č.: 2020/03504-REG
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Vzduch medicinálny syntetický SIAD
21,0-22,5% V/V stlačený medicinálny plyn
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Kyslík 21,0-22,5 % V/V
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Stlačený medicinálny plyn
Vzduch medicinálny syntetický SIAD je plyn bez farby a zápachu.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Vzduch medicinálny syntetický SIAD je určený na inhaláciu a je
indikovaný ako náhrada bežného okolitého
vzduchu v situáciách, keď je to potrebné:
-
Pri umelej ventilácii
-
Ako hnací plyn pri nebulizácii
Syntetický medicinálny vzduch je indikovaný pre všetky vekové
skupiny.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Kedykoľvek je to potrebné, je vhodné syntetický medicinálny
vzduch miešať s medicinálnym kyslíkom.
Vznikne tak zmes plynov s požadovaným obsahom kyslíka podľa ďalej
uvedeného výpočtu, ktorý slúži na
zaistenie adekvátnej oxygenácie (PaO2/SaO2/SpO2):
Koncentrácia kyslíka je daná rovnicou:
FiO
2
= (litre vzduchu/min x 0,21 + litre kyslíka/min x 1,00) x 100
litre podávanej zmesi (litre vzduchu/min + litre kyslíka/min)
_Pediatrická populácia_
Syntetický medicinálny vzduch je indikovaný pre všetky vekové
skupiny vrátane novorodencov, kojencov,
detí a dospievajúcich.
Spôsob podávania
Spôsob podávania sa líši v závislosti od indikácie.
1
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev.č.: 2020/03504-REG
Pri dlhodobom podávaní sa doporučuje zvlhčenie (humifikácia)
Vzduch medicinálny syntetický SIAD sa podáva za použitia
špecializovaného zariadenia (napr.
nosového katétra alebo tvárovej masky, pomocou tvárového
kyslíkového stanu, alebo stanu pre
dojčatá / novorodenca, alebo prívodnej trubice na tracheotómiu).
Zariadenie je nutné používať v
zhode s inštrukciami výrobcu. Prebytočný kyslík výdychom
odchádza z tela pacient