Vumerity

Krajina: Európska únia

Jazyk: slovenčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

Diroximel fumarate (BIIB098)

Dostupné z:

Biogen Netherlands B.V.

ATC kód:

L04AX07

INN (Medzinárodný Name):

diroximel fumarate

Terapeutické skupiny:

imunosupresíva

Terapeutické oblasti:

Roztrúsená Skleróza, Recidivujúce-Odosielajúcej

Terapeutické indikácie:

Vumerity is indicated for the treatment of adult patients with relapsing remitting multiple sclerosis (see Section 5. 1 for important information on the populations for which efficacy has been established).

Prehľad produktov:

Revision: 4

Stav Autorizácia:

oprávnený

Dátum Autorizácia:

2021-11-15

Príbalový leták

31
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
32
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
VUMERITY 231 MG TVRDÉ GASTROREZISTENTNÉ KAPSULY
diroximélium-fumarát
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Vumerity a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Vumerity
3.
Ako užívať Vumerity
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Vumerity
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE VUMERITY A NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE VUMERITY
Vumerity obsahuje liečivo diroximélium-fumarát.
NA ČO SA VUMERITY POUŽÍVA
Vumerity sa používa na liečbu relaps-remitujúcej roztrúsenej
sklerózy (sclerosis multiplex, SM)
u dospelých pacientov.
SM je dlhodobé ochorenie, pri ktorom imunitný systém (prirodzená
obrana tela) nefunguje správne
a útočí na časti centrálneho nervového systému (mozog, miechu a
zrakový nerv v oku), čím spôsobuje
zápal poškodzujúci nervy a izoláciu okolo nich. Relaps-remitujúca
SM je charakterizovaná
opakovanými atakmi (relapsmi) na nervový systém. Príznaky sú u
jednotlivých pacientov rôzne, ale
k typickým príznakom patria ťažkosti s chôdzou, pocit straty
rovnováhy a ťažkosti s videním (napr.
rozmazané alebo dvojité videnie). Tieto príznaky môžu po
skončení relapsu úplne vymiznúť, ale
niektor�

Súhrn charakteristických

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Vumerity 231 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna tvrdá gastrorezistentná kapsula obsahuje 231 mg
diroximélium-fumarátu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tvrdá gastrorezistentná kapsula
Biela kapsula veľkosti 0 (približne 18 mm dlhá) s čiernym nápisom
„DRF 231 mg“.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liek Vumerity je indikovaný na liečbu dospelých pacientov
postihnutých relaps-remitujúcou
roztrúsenou sklerózou (sclerosis multiplex, SM) (dôležité
informácie týkajúce sa populačných skupín,
pre ktoré bola stanovená účinnosť, pozri časť 5.1).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečba má byť iniciovaná pod dohľadom lekára so skúsenosťami v
liečbe roztrúsenej sklerózy.
Dávkovanie
Začiatočná dávka je 231 mg dvakrát denne. Po 7 dňoch sa má
dávka zvýšiť na odporúčanú udržiavaciu
dávku 462 mg dvakrát denne (pozri časť 4.4).
Dočasné zníženie dávky na 231 mg dvakrát denne môže znížiť
výskyt sčervenania (návalov horúčavy)
a gastrointestinálnych nežiaducich reakcií. Do 1 mesiaca sa má
obnoviť odporúčaná dávka 462 mg
dvakrát denne.
Ak pacient vynechá dávku, nesmie užiť dvojnásobnú dávku.
Pacient môže užiť vynechanú dávku len
v prípade, že medzi dávkami je odstup 4 hodiny. V opačnom prípade
má pacient čakať až na ďalšiu
plánovanú dávku.
_Osobitné skupiny pacientov _
_Staršie osoby _
_ _
Na základe údajov z nekontrolovaných štúdií sa zdá, že
bezpečnostný profil diroximélium-fumarátu
u pacientov vo veku ≥ 55 rokov je porovnateľný ako v prípade
pacientov vo veku < 55 rokov. Do
klinických štúdií s diroximélium-fumarátom bol zahrnutý
obmedzený počet pacientov vo veku 65
rokov a starších, pričom nezahŕňali dostatočný počet pacientov
vo veku 65 rokov a starších, aby sa
dalo určiť, či reagujú inak ako