Vumerity

Krajina: Európska únia

Jazyk: čeština

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

Diroximel fumarate (BIIB098)

Dostupné z:

Biogen Netherlands B.V.

ATC kód:

L04AX07

INN (Medzinárodný Name):

diroximel fumarate

Terapeutické skupiny:

Imunosupresiva

Terapeutické oblasti:

Roztroušená Skleróza, Relaps-Remitentní

Terapeutické indikácie:

Vumerity is indicated for the treatment of adult patients with relapsing remitting multiple sclerosis (see Section 5. 1 for important information on the populations for which efficacy has been established).

Prehľad produktov:

Revision: 4

Stav Autorizácia:

Autorizovaný

Dátum Autorizácia:

2021-11-15

Príbalový leták

31
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
32
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
VUMERITY 231 MG ENTEROSOLVENTNÍ TVRDÉ TOBOLKY
diroximeli fumaras
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Vumerity a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vumerity
užívat
3.
Jak se přípravek Vumerity užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Vumerity uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK VUMERITY A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
CO JE PŘÍPRAVEK VUMERITY
Přípravek Vumerity obsahuje léčivou látku diroximel-fumarát.
K ČEMU SE PŘÍPRAVEK VUMERITY POUŽÍVÁ
Přípravek Vumerity se používá k léčbě
relabující-remitující roztroušené sklerózy (RS) u dospělých
pacientů.
Roztroušená skleróza je dlouhodobé onemocnění, při kterém
imunitní systém (přirozená
obranyschopnost těla) nefunguje správně a napadá části
centrálního nervového systému (mozek,
míchu a zrakový nerv oka), což způsobuje zánět, který
poškozuje nervy a obaly nervových vláken. Pro
relabující-remitující roztroušenou sklerózu jsou
charakteristické opakující se ataky (relapsy)
postihující nervový systém. Příznaky se u jednotlivých
pacientů liší, ale o

Súhrn charakteristických

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Vumerity 231 mg enterosolventní tvrdé tobolky
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna enterosolventní tvrdá tobolka obsahuje diroximeli fumaras 231
mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Enterosolventní tvrdá tobolka
Bílá tobolka velikosti 0 (přibližná délka 18 mm) s černě
vytištěným označením „DRF 231 mg“.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Vumerity je indikován k léčbě dospělých pacientů s
relabující-remitující roztroušenou
sklerózou (důležité informace týkající se skupin populace, pro
které byla stanovena účinnost, viz
bod 5.1).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčba má být zahájena pod dohledem lékaře, který má
zkušenosti s léčbou roztroušené sklerózy.
Dávkování
Počáteční dávka je 231 mg dvakrát denně. Po 7 dnech má být
dávka zvýšena na doporučenou
udržovací dávku 462 mg dvakrát denně (viz bod 4.4).
Dočasné snížení dávky na 231 mg dvakrát denně může omezit
výskyt zrudnutí (návaly horka)
a gastrointestinálních nežádoucích účinků. Do jednoho měsíce
má dojít k opětovnému zvýšení
udržovací dávky na doporučených 462 mg dvakrát denně.
V případě, že pacient vynechá dávku, nesmí užít dvojnásobnou
dávku. Pacient může vynechanou
dávku užít pouze v případě, že mezi dávkami bude časový
odstup 4 hodin. V opačném případě musí
pacient počkat a užít až následující plánovanou dávku.
_Zvláštní populace _
_Starší pacienti _
_ _
Na základě údajů z nekontrolovaných studií se zdá, že
bezpečnostní profil diroximel-fumarátu u
pacientů ve věku ≥ 55 let je srovnatelný s pacienty ve věku < 55
let. Klinické studie s diroximel-
fumarátem zahrnovaly pouze omezený počet pacientů ve věku 65 let
a starších, přičemž nebyl zahrnut
dostatečný počet pacientů ve věku 65 let a starších, aby bylo
možné stanovit, zda reaguj�