VOTRIENT 400 mg Comprimé pelliculé

Krajina: Tunisko

Jazyk: francúzština

Zdroj: Ministère de la Santé, Direction de l'inspection Pharmaceutique

Aktívna zložka:

PAZOPANIB

Dostupné z:

NOVARTIS EUROPHARM LIMITED R.U

INN (Medzinárodný Name):

PAZOPANIB

Dávkovanie:

400 mg

Forma lieku:

Comprimé pelliculé

Počet v balení:

FL/30

Trieda:

A

Terapeutické skupiny:

ANTINEOPLASIQUES

Terapeutické oblasti:

ANTINEOPLASIQUES ET IMMUNOMODULATEURS

Terapeutické indikácie:

Cancer du rein avancé (Renal Cell Carcinoma - RCC) Votrient est indiqué chez l'adulte en traitement de 1ère ligne des cancers du rein avancés (RCC) et chez les patients préalablement traités par des cytokines à un stade avancé de leur maladie.

Prehľad produktov:

Classement VEIC: Vital

Dátum Autorizácia:

2016-10-18

Príbalový leták

NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
VOTRIENT 200 MG, COMPRIMÉS PELLICULÉS
VOTRIENT 400 MG, COMPRIMÉS PELLICULÉS
pazopanib
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
:
1.
Qu’est-ce que Votrient et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Votrient
3.
Comment prendre Votrient
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Votrient
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
QU'EST
-
CE QUE VOTRIENT ET DANS QUEL CAS EST
-
IL UTILISÉ
Votrient appartient à une classe de médicaments appelés
_inhibiteurs de la protéine kinase_
. Son action
consiste à bloquer l’activité des protéines impliquées dans la
croissance et la propagation des cellules
cancéreuses.
Votrient est utilisé chez l'adulte dans le traitement :
-
du cancer du rein qui a atteint un stade avancé ou s'est propagé à
d'autres organes.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE VOTRIENT
NE PRENEZ JAMAIS VOTRIENT
-
SI VOUS ÊTES ALLERGIQUE
au pazopanib ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament
(mentionnés dans la rubrique 6).
VÉRIFIEZ AUPRÈS DE VOTRE MÉDECIN
si vous pensez être dans ce cas.
AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Votrient :
-
si vous avez une
MALADIE DU COEUR
-
si vous avez une
MALADIE DU FOIE
-
si vous

Súhrn charakteristických

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
VOTRIENT® 200 mg, comprimé pelliculé
VOTRIENT® 400 mg, comprimé pelliculé
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
INN : Pazopanib
Excipients : Carboxymethylamidon sodique, Cellulose Microcristalline,
Polyvidone K 30, Stéarate
de Magnesium, Opadry PINK YS-1-14762A
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1.
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Votrient est indiqué en traitement de première ligne des cancers du
rein avancés (RCC) et chez
les patients préalablement traités par des cytokines à un stade
avancé de leur maladie.
4.2.
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Le traitement par Votrient doit être initié uniquement par un
médecin expérimenté dans
l’administration de médicaments anticancéreux.
Posologie
_Adultes _
La dose de pazopanib recommandée dans le traitement du RCC ou du STS
est de 800 mg une
fois par jour.
_Modifications de dose _
La dose devra être ajustée (diminuée ou augmentée) par paliers de
200 mg en fonction de la
tolérance individuelle au traitement afin de pouvoir gérer les
effets indésirables. La dose de
pazopanib ne devra pas excéder 800 mg.
_Population pédiatrique _
Le pazopanib ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de
moins de 2 ans en raison d'un
risque potentiel en ce qui concerne la croissance et la maturation des
organes (voir rubriques 4.4
et 5.3).
La sécurité et l'efficacité du pazopanib chez les enfants âgés de
2 à 18 ans n'ont pas encore été
établies. Aucune donnée n’est disponible (voir rubrique 5.1).
_Sujets âgés _
Les données concernant l’utilisation du pazopanib chez les patients
âgés de 65 ans et plus sont
limitées. Dans les études avec le pazopanib dans le RCC, globalement
aucune différence
cliniquement significative n’a été observée concernant la
sécurité du pazopanib entre les sujets
de plus de 65 ans et les plus jeunes. L’expérience clinique n’a
pas mis en évidence de différence
de réponses entre les pati