Vorikonazol Sandoz 200 mg filmom obalené tablety

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Sandoz Pharmaceuticals d.d., Slovinsko

ATC kód:

J02AC03

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl flm 2x200 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 10x200 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 14x200 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

26 - ANTIMYCOTICA (LOKÁLNE A CELKOVÉ)

Terapeutické oblasti:

Vorikonazol

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2013-06-10

Príbalový leták

Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/03045-Z1A
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽ
A
VORIKONAZOL SANDOZ 200
MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
vorikonazol
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy,
ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť
4.
V
TEJTO PÍSO
MNEJ INF
ORMÁCII
SA DOZVIETE:
1.
Čo je Vorikonazol Sandoz 200 mg filmom obalené tablety a na čo sa
používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Vorikonazol Sandoz 200
mg filmom obalené tablety
3.
Ako užívať Vorikonazol Sandoz 200 mg filmom obalené tablety
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Vorikonazol Sandoz 200 mg filmom obalené tablety
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
VORIKONAZOL SANDOZ
200 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY A
NA ČO SA POUŽÍVA
Vorikonazol Sandoz obsahuje liečivo vorikonazol. Vorikonazol Sandoz
je antimykotikum. Účinkuje tak, že
zabíja alebo zastavuje rast húb, ktoré vyvolávajú infekcie.
Používa sa na liečbu pacientov (dospelých a deti vo veku viac ako
2 roky):

s invazívnou aspergilózou (typ hubovej infekcie zapríčinenej hubou
_Aspergillus sp),_

s kandidémiou (iný typ hubovej infekcie zapríčinenej _Candida spp)
_u neneutropenických pacientov
(pacientov, ktorí nemajú nezvyčajne nízky počet bielych
krviniek),

so závažnými invazívnymi infekciami spôsobenými _Candida sp,
_keď sú huby odolné voči flukonazolu
(iné

Súhrn charakteristických

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/03045-Z1A
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Vorikonazol Sandoz 200 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 200 mg vorikonazolu.
Pomocná látka so známym účinkom
Každá filmom obalená tableta obsahuje 244,2 mg laktózy (vo forme
monohydrátu).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta
Biela až takmer biela bikonvexná tableta v tvare kapsuly s nápisom
„200“ na jednej strane a čistá na druhej
strane.
Dĺžka: 15,9 ± 0,3 mm
Hrúbka: 6,20 mm ± 0,30 mm
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Vorikonazol je širokospektrálne triazolové antimykotikum s
nasledujúcimi indikáciami u dospelých a detí vo
veku od 2 rokov:

Liečba invazívnej aspergilózy.

Liečba kandidémie u pacientov bez neutropénie.

Liečba flukonazol-rezistentných závažných invazívnych kandidóz
(vrátane _C. krusei_).

Liečba závažných mykóz vyvolaných rodmi _Scedosporium_ sp. a
_Fusarium_ sp.
Vorikonazol Sandoz je primárne určený pacientom s progresívnymi,
potencionálne život ohrozujúcimi
infekciami.
Profylaxia invazívnych mykotických infekcií u vysoko rizikových
pacientov s alogénnou transplantáciou
krvotvorných kmeňových buniek (HSCT, hematopoietic stem cell
transplant).
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB POD
ANIA
Dávkovanie
Poruchy elektrolytov, ako sú hypokaliémia, hypomagneziémia a
hypokalciémia, sa majú monitorovať
a upraviť, ak je to potrebné, pred začatím a počas liečby
vorikonazolom (pozri časť 4.4).
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/03045-Z1A
2
Vorikonazol Sandoz je dostupný ako 200 mg filmom obalené tablety a
200 mg prášok na infúzny roztok
Vorikonazol je tiež dostupný ako 40 mg/ml prášok na perorálnu
suspenziu, avšak nie pod týmto obchodným
názvom.
Liečba
_Dospelí_
_ _
Liečba sa musí začať nasycovacou dávkou buď intraven�