Vorikonazol Mylan 200 mg

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Mylan S.A.S., Francúzsko

ATC kód:

J02AC03

Spôsob podávania:

intravenózne použitie

Počet v balení:

plv ifo 1x200 mg (liek.inj.skl.)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

26 - ANTIMYCOTICA (LOKÁLNE A CELKOVÉ)

Terapeutické oblasti:

Vorikonazol

Prehľad produktov:

plv ifo 1x200 mg (liek.inj.skl.)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2016-05-06

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/04220-Z1B
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
VORIKONAZOL MYLAN 200 MG
PRÁŠOK NA INFÚZNY ROZTOK
vorikonazol
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
1.
Čo je Vorikonazol Mylan a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Vorikonazol Mylan
3.
Ako používať Vorikonazol Mylan
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Vorikonazol Mylan
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE VORIKONAZOL MYLAN A NA ČO SA POUŽÍVA
Vorikonazol Mylan obsahuje liečivo vorikonazol. Vorikonazol je
antimykotikum. Účinkuje tak, že
zabíja alebo zastavuje rast húb, ktoré vyvolávajú infekcie.
Používa sa na liečbu pacientov (dospelých a detí vo veku
starších ako 2 roky) s:

invazívnou aspergilózou (typ hubovej infekcie zapríčinenej hubou
_Aspergillus spp.)_

kandidémiou (iný typ hubovej infekcie zapríčinenej _Candida spp.)
_u pacientov bez neutropénie
(pacientov, ktorí nemajú nezvyčajne nízky počet bielych krviniek)

závažnými invazívnymi infekciami spôsobenými _Candida spp_.,
keď sú huby odolné voči
flukonazolu (iné antimykotikum)

závažnými hubovými infekciami spôsobenými _Scedosporium spp_.
alebo _Fusarium spp_. (dva
rôzne druhy húb)
Vorikonazol Mylan je určený pacientom so zhoršujúcimi sa,
potenciálne život ohrozujúcimi,
hubovými infekciami.
Predchádzanie hubov

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/01900-Z1B
,
2020/04220-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Vorikonazol Mylan 200 mg
prášok na infúzny roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna injekčná liekovka obsahuje 200 mg vorikonazolu.
Po rekonštitúcii jeden ml obsahuje 10 mg vorikonazolu.
Rekonštituovaný liek vyžaduje pred podaním
ďalšie riedenie.
Pomocná látka so známym účinkom
Jedna injekčná liekovka obsahuje 2 600 mg hydroxypropylbetadexu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok na infúzny roztok: biely lyofilizovaný prášok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Vorikonazol je širokospektrálne triazolové antimykotikum a je
indikovaný dospelým a deťom vo veku
od 2 rokov pri nasledovných indikáciách:
Liečba invazívnej aspergilózy.
Liečba kandidémie u pacientov bez neutropénie.
Liečba flukonazol-rezistentných závažných invazívnych kandidóz
(vrátane _C. krusei_).
Liečba závažných mykóz vyvolaných rodmi _Scedosporium spp_. a
_Fusarium spp._
Vorikonazol Mylan je primárne určený pacientom s progresívnymi,
potenciálne život ohrozujúcimi
infekciami.
Profylaxia invazívnych mykotických infekcií u vysoko rizikových
pacientov s alogénnou
transplantáciou krvotvorných kmeňových buniek (HSCT, hematopoietic
stem cell transplant).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Poruchy elektrolytov, ako sú hypokaliémia, hypomagneziémia a
hypokalciémia, sa majú monitorovať
a upraviť, ak je to potrebné, pred začatím a počas liečby
vorikonazolom (pozri časť 4.4).
Vorikonazol sa odporúča podávať rýchlosťou maximálne 3 mg/kg/h
počas 1 až 3 hodín.
1
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/01900-Z1B
,
2020/04220-Z1B
Vorikonazol je tiež dostupný ako 50 mg a 200 mg filmom obalené
tablety a 40 mg/ml prášok na
perorálnu suspenziu.
Liečba
_Dospelí_
Liečba sa musí začať nasycovacou dávkou buď intravenózne alebo
perorá