Voriconazole Mylan 200 mg sol. perf. (pdr.) i.v. flac.

Krajina: Belgicko

Jazyk: francúzština

Zdroj: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktívna zložka:

Voriconazole 200 mg

Dostupné z:

Viatris GX BV-SRL

ATC kód:

J02AC03

INN (Medzinárodný Name):

Voriconazole

Dávkovanie:

200 mg

Forma lieku:

Poudre pour solution pour perfusion

Zloženie:

Voriconazole 200 mg

Spôsob podávania:

Voie intraveineuse

Terapeutické oblasti:

Voriconazole

Prehľad produktov:

CTI code: 446160-01 - Taille de l'emballage: 200 mg - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 05099151914163 - Code CNK: 3421484 - Mode de livraison: Prescription médicale

Stav Autorizácia:

Commercialisé: Non

Dátum Autorizácia:

2013-12-24

Príbalový leták

Notice
1/13
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
VORICONAZOLE MYLAN 200 MG POUDRE POUR SOLUTION POUR PERFUSION
_voriconazole_
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre
infirmier/ière.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ière. Ceci s’applique aussi à tout
effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE?
1.
Qu'est-ce que Voriconazole Mylan et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
Voriconazole Mylan ?
3.
Comment utiliser Voriconazole Mylan ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Voriconazole Mylan ?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE VORICONAZOLE MYLAN ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Voriconazole Mylan contient la substance active voriconazole.
Voriconazole est un médicament
antifongique. Il agit en tuant ou en empêchant la croissance de
champignons qui provoquent ces
infections.
Il est utilisé pour traiter les patients (adultes et enfants âgés
de plus de 2 ans) ayant :

une aspergillose invasive (un type d’infection fongique due à
_Aspergillus sp),_

une candidémie (autre type d’infection fongique due à _Candida sp)
_chez les patients
non neutropéniques (patients n’ayant pas de taux anormalement bas
de globules
blancs dans le sang),

des infections invasives graves à _Candida sp _quand le champignon
est résistant au
fluconazole (autre médicament antifongique),

des infections fongiques graves à _ Scedosporium sp. _ ou à _
Fusarium sp. _ (2 espèces
différentes de champignons).
Voriconazole Mylan est destiné aux patients atteints d’infections
fongiques s

Súhrn charakteristických

Résumé des caractéristiques du produit
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1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Voriconazole Mylan 200 mg poudre pour solution pour perfusion
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque flacon contient 200 mg de voriconazole.
Après reconstitution chaque ml contient 10 mg de voriconazole. Après
reconstitution, une
dilution supplémentaire est nécessaire avant administration.
Excipient à effet notoire :
Chaque flacon contient 2600 mg d’hydroxypropylbétadex.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour solution pour perfusion : poudre blanche lyophilisée.
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Le voriconazole est un antifongique triazolé à large spectre et est
indiqué chez les adultes et les
enfants âgés de 2 ans et plus dans les indications suivantes :
Traitement des aspergilloses invasives.
Traitement des candidémies chez les patients non neutropéniques.
Traitement des infections invasives graves à _ Candida _ (y compris _
C. krusei_) résistant au
fluconazole.
Traitement des infections fongiques graves à _Scedosporium _spp. ou
_Fusarium _spp.
Voriconazole
Mylan
doit
être
principalement
administré
aux
patients,
atteints
d'infections
évolutives, pouvant menacer le pronostic vital.
Prophylaxie des infections fongiques invasives chez les receveurs
d’une allogreffe de cellules
souches hématopoïétiques (GCSH) à haut risque.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
Les perturbations électrolytiques telles qu'une hypokaliémie, une
hypomagnésémie et une
hypocalcémie doivent être surveillées et corrigées, si
nécessaire, avant le début et pendant le
traitement par voriconazole (voir rubrique 4.4).
Résumé des caractéristiques du produit
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Il est recommandé d'administrer Voriconazole Mylan à une vitesse
maximale de 3 mg/kg/heure
pendant 1 à 3 heures.
Voriconazole est aussi disponible en comprimés pelliculés dosés à
50 mg et 200 mg et
sous forme de poudre de 40 mg / ml pour suspension orale.
Trai