Vodask 200 mg Pulver till infusionsvätska, lösning

Krajina: Švédsko

Jazyk: švédčina

Zdroj: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktívna zložka:

vorikonazol

Dostupné z:

Pharmathen S.A.

ATC kód:

J02AC03

INN (Medzinárodný Name):

voriconazole

Dávkovanie:

200 mg

Forma lieku:

Pulver till infusionsvätska, lösning

Zloženie:

vorikonazol 200 mg Aktiv substans; hydroxipropylbetadex Hjälpämne

Trieda:

Apotek

Typ predpisu:

Receptbelagt

Terapeutické oblasti:

Vorikonazol

Prehľad produktov:

Förpacknings: Injektionsflaska, 1 st

Stav Autorizácia:

Godkänd

Dátum Autorizácia:

2015-04-22

Príbalový leták

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
VODASK 200 MG PULVER TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
vorikonazol
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BEHANDLAS MED DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
•
Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.
•
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
•
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
•
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller
även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Vodask är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Vodask
3.
Hur du använder Vodask
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Vodask ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD VODASK ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Vodask innehåller den aktiva substansen vorikonazol. Vodask är ett
läkemedel mot
svampinfektioner. Det verkar genom att döda eller stoppa tillväxten
av de svampar som orsakar
infektionerna.
Vodask används för att behandla patienter (vuxna och barn från 2
års ålder) med:
•
invasiv aspergillos (en typ av svampinfektion som orsakas av
_Aspergillus sp.)_
•
candidemi (en annan typ av svampinfektion som orsakas av
_Candida sp.)_
hos icke-
neutropena patienter (patienter utan onormalt lågt antal vita
blodkroppar)
•
svåra invasiva
_Candida sp._
infektioner när svampen är motståndskraftig mot flukonazol (ett
annat svampläkemedel)
•
svåra svampinfektioner orsakade av
_Scedosporium sp._
eller
_Fusarium sp._
(två olika
svamparter).
Vodask är avsett för patienter med försämrade och eventuellt
livshotande svampinfektioner.
Förebyggande behandling hos stamcellstransplanterade patienter som
löper hög risk att utveckla
svampinfektion.
Den här produkten ska endast anvä

Súhrn charakteristických

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Vodask 200 mg pulver till infusionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En injektionsflaska innehåller 200 mg vorikonazol.
Efter rekonstitution innehåller varje ml lösning 10 mg vorikonazol.
Efter rekonstitution krävs
ytterligare spädning före administrering.
Hjälpämne med känd effekt
En flaska innehåller 88,74 mg natrium.
En flaska innehåller 2 400 mg hydroxipropylbetadex.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Pulver till infusionsvätska, lösning.
Vitt till benvitt frystorkat pulver.
pH: 5,0 - 7,0
Osmolalitet: 530 mOsm / kg ± 10%
4
.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Vorikonazol, är ett bredspektrumantimykotikum av triazoltyp, och är
indicerat till vuxna och barn
från 2 års ålder enligt följande:
Behandling av invasiv aspergillos.
Behandling av candidemi hos patienter utan neutropeni
Behandling av flukonazol-resistenta allvarliga invasiva
_Candida_
infektioner (inklusive
_C. krusei)._
Behandling av allvarliga svampinfektioner orsakade av
_Scedosporium_
spp och
_Fusarium_
spp.
Vodask bör i första hand administreras till patienter med
progressiva, möjligen livshotande
infektioner.
Som profylax till stamcellstransplanterade patienter med hög risk
för att utveckla invasiv
svampinfektion.
4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Elektrolytrubbningar såsom hypokalemi, hypomagnesemi och hypokalcemi
ska följas och korrigeras,
om nödvändigt, innan man påbörjar samt under behandling med
vorikonazol (se avsnitt 4.4).
Det rekommenderas att Vodask administreras med en maximal hastighet av
3 mg/kg/timme under 1
till 3 timmar.
2
Vorikonazol finns också i form av 50 mg och 200 mg filmdragerade
tabletter.
Behandling
_Vuxna_
Behandlingen ska inledas med den föreskrivna laddningsdoseringen av
antingen intravenöst eller
peroralt Vodask för att uppnå plasmakoncentrationer nära
steady-state dag 1. Baserat på den höga
orala biotill-gängligheten (96 %, se avsnitt 5