Vocasept 8,75 mg tvrdé pastilky

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

MAPAEX CONSUMER HEALTHCARE (IRELAND) PRIVATE LIMITED, Írsko

ATC kód:

R02AX01

Spôsob podávania:

orálne použitie

Počet v balení:

pas ord 16x8,75 mg (blis.PVC/PVDC/Al); pas ord 24x8,75 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

Typ predpisu:

Nie je viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

69 - OTORHINOLARYNGOLOGICA

Terapeutické oblasti:

Flurbiprofén

Stav Autorizácia:

R - Aktuálna registrácia

Dátum Autorizácia:

2023-05-31

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2023/05515-Z1A
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
VOCASEPT 8,75 MG TVRDÉ PASTILKY
flurbiprofén
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto
písomnej informácii alebo ako
vám povedal váš lekár alebo lekárnik.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho
lekárnika.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
-
Ak sa do 5 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť
horšie, musíte sa obrátiť na lekára.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Vocasept a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Vocasept
3.
Ako používať Vocasept
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Vocasept
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE VOCASEPT A NA ČO SA POUŽÍVA
Vocasept obsahuje flurbiprofén. Flurbiprofén patrí do skupiny
liekov nazývaných nesteroidné
protizápalové lieky (NSAID), ktoré majú analgetické,
antipyretické a protizápalové vlastnosti.
Vocasept sa používa na krátkodobú úľavu od príznakov bolesti
hrdla, ako je bolesť, citlivosť a opuch
a pri ťažkostiach s prehĺtaním u dospelých a dospievajúcich vo
veku od 12 rokov.
Ak sa do 5 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť
horšie, musíte sa obrátiť na lekára.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE VOCASEPT
_ _
NEPOUŽÍVAJTE VOCASEPT
-
ak ste alergický na flurbiprofén alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6).
-
ak ste mali astmu, neočakávané zvuky počas

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2023/05515-Z1A
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Vocasept 8,75 mg tvrdé pastilky
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tvrdá pastilka obsahuje 8,75 mg flurbiprofénu.
Pomocné látky so známym účinkom
sacharóza: 1 536,51 mg/tvrdú pastilku
roztok glukózy: 1 280,43 mg/tvrdú pastilku
medová príchuť (obsahuje citronelol): 2,4 mg/tvrdú pastilku
citrónová príchuť (obsahuje citral, citronelol, geraniol, limonén
a linalol): 9,0 mg/tvrdú pastilku
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tvrdá pastilka
Biela až bledožltá, okrúhla, plochá, tvrdá pastilka so
skosenými hranami s medovou a citrónovou
príchuťou, s hrúbkou 7,0 až 8,0 mm a priemerom 18,0 až 19,0 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Vocasept je určený na krátkodobú úľavu od príznakov bolesti
hrdla u dospelých a dospievajúcich vo
veku od 12 rokov.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Najnižšia účinná dávka sa má používať počas čo najkratšej
doby potrebnej na zmiernenie príznakov
(pozri časť 4.4).
_Dospelí a dospievajúci starší ako 12 rokov _
Pomaly cmúľať/rozpustiť jednu tvrdú pastilku každých 3 až 6
hodín podľa potreby. Maximálne 5
tvrdých pastiliek za 24 hodín.
Tento liek sa má používať maximálne päť dní.
_Pediatrická populácia _
Nie je indikované deťom mladším ako 12 rokov.
_Starší pacienti _
Vzhľadom na limitácie klinických skúšaní, ktoré sú k
dispozícii, nemožno odporučiť všeobecnú
dávku. Starší pacienti sú vystavení vyššiemu riziku vážnych
následkov nežiaducich účinkov.
_ _
_Porucha funkcie obličiek _
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2023/05515-Z1A
2
U pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie
obličiek nie je nutné zníženie dávky. U
pacientov so závažnou renálnou insuficienciou je flurbiprofén
kontraindikovaný (pozri časť 4.3).
_Porucha funkcie pečene_
U