Vizilatan 0,05 mg/ml

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Bausch + Lomb Ireland Limited, Írsko

ATC kód:

S01EE01

Spôsob podávania:

očné použitie

Počet v balení:

int opo 1x2,5 ml (fľ.HDPE); int opo 3x2,5 ml (fľ.HDPE)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

64 - OPHTHALMOLOGICA

Terapeutické oblasti:

Latanoprost

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2019-01-18

Príbalový leták

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2022/00546-ZME
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
VIZILATAN 0,05 MG/ML
OČNÉ ROZTOKOVÉ KVAPKY
latanoprost
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekára, ktorý lieči vaše dieťa
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám alebo vášmu dieťaťu.
Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás alebo u vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek
vedľajší účinok, obráťte sa na svojho
lekára, lekára, ktorý lieči vaše dieťa alebo lekárnika.. To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Vizilatan a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Vizilatan
3.
Ako používať Vizilatan
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Vizilatan
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE VIZILATAN NA ČO SA POUŽÍVA
Vizilatan patrí do skupiny liekov známych ako analógy
prostaglandínov. Pôsobí tak, že zvyšuje
prirodzený odtok tekutiny z oka do krvného obehu.
Vizilatan sa používa na liečbu
GLAUKÓMU S OTVORENÝM UHLOM
a
NA OČNÚ HYPERTENZIU U DOSPELÝCH
.
Oba tieto stavy sú spojené so zvýšením tlaku vo vašom oku a
môžu ovplyvniť váš zrak.
Vizilatan sa používa aj na liečbu zvýšeného vnútroočného
tlaku a glaukómu u detí všetkých vekových
skupín.
Vizilatan sa môže používať u dospelých mužov a žien (vrátane
starších) a u detí od narodenia
do 18 rokov. Vizilatan nebol skúmaný u predčasne narodených
dojčiat (mladších ako 36 týždňov
gestačného veku).
Vizilatan očné

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2022/00546-ZME
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Vizilatan 0,05 mg/ml
očné roztokové kvapky
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jeden ml očných roztokových kvapiek obsahuje 50 mikrogramov
latanoprostu .
Jedna kvapka obsahuje približne 1,5 mikrogramu latanoprostu.
Pomocné látky so známym účinkom
Každý ml roztoku obsahuje 25 mg hydroxystearoylmakrogol-glycerolu 40
(pozri časť 4.4).
Každý ml roztoku obsahuje 6,79 mg fosforečnanov.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Očné roztokové kvapky
Číry, bezfarebný vodný roztok bez viditeľných častíc.
_ _
pH: 5,5 - 6,5
Osmolalita: 260 mOsm / kg ± 10%
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Zníženie zvýšeného vnútroočného tlaku (VOT) u pacientov s
glaukómom s otvoreným uhlom a očnou
hypertenziou u dospelých (vrátane starších).
Zníženie zvýšeného VOT u pediatrických pacientov so zvýšeným
VOT a pediatrickým glaukómom.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Dospelí (vrátane starších pacientov)_
Odporúčaná liečba je jedna kvapka do postihnutého oka/očí
jedenkrát denne. Optimálny účinok sa
dosiahne, ak sa Vizilatan podáva večer.
Vizilatan sa nemá podávať častejšie ako jedenkrát denne,
pretože sa dokázalo, že častejšie podávanie
znižuje jeho účinok na zníženie VOT.
Ak sa vynechá jedna dávka v liečbe sa má pokračovať
nasledujúcou dávkou ako obvykle.
_Pediatrická populácia _
Vizilatan sa môže používať u detí a dospievajúcich v tom istom
dávkovaní ako u dospelých. Pre
skupinu predčasne narodených detí (menej než 36 týždňov
gestačného veku) nie sú dostupné žiadne
údaje. Údaje vo vekovej skupine mladšej ako 1 rok (4 pacienti) sú
veľmi obmedzené (pozri časť 5.1).
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2022/00546-ZME
2
Spôsob podávania
Podanie do oka.
Tak ako aj pri iných očných kvapkách, na zníženie možnej