VITAMIN B12 LÉČIVA 300 µg

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Zentiva, k.s., Česká republika

ATC kód:

B03BA01

Spôsob podávania:

intramuskulárne a subkutánne použitie

Počet v balení:

sol inj 5x1 ml/300 µg (amp.skl.)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

86 - VITAMINA, VITAGENA

Terapeutické oblasti:

Kyanokobalamín

Prehľad produktov:

sol inj 5x1 ml/300 µg (amp.skl.)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

1969-12-30

Príbalový leták

Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2016/00246-Z1B
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
VITAMIN B
12
LÉČIVA 300 ΜG
injekčný roztok
kyanokobalamín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Vitamin B
12
Léčiva 300 µg a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Vitamin B
12
Léčiva 300 µg
3.
Ako používať Vitamin B
12
Léčiva 300 µg
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Vitamin B
12
Léčiva 300 µg
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE VITAMIN B
12
LÉČIVA 300 ΜG A NA ČO SA POUŽÍVA
Vitamín B
12
(kyanokobalamín) je spolu s kyselinou listovou nevyhnutný pre
syntézu
deoxyribonukleovej kyseliny (DNA), obalu nervových vlákien
(myelínu) a bielkovín. Uľahčuje
využitie kyseliny listovej Nedostatok vitamínu B
12
vedie k narušeniu tvorby DNA, čo má za následok
poruchu tvorby krvi (megaloblastickú hemopoézu) v kostnej dreni a
degeneráciu miechy a periférnych
nervov.
Vitamin B
12
Léčiva 300 µg sa užíva:
-
k liečbe pernicióznej anémie (chudokrvnosť spôsobená nedostatkom
vitamínu B
12
, makrocytová,
megaloblastická),
-
k prevencii a liečbe nedostatku vitamínu B
12
(funikulárna myelóza - degeneratívne ochorenie
postihujúce miechu, alkoholizmus, gastritída - zápal žalúdočnej
sl

Súhrn charakteristických

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2016/00246-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Vitamin B
12
Léčiva 300 µg
injekčný roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU
Jedna ampulka po 1 ml obsahuje 300 µg kyanokobalamínu.
Pomocná látka so známym účinkom: chlorid sodný.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok
Číry červený roztok bez mechanických nečistôt.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Perniciózna anémia (makrocytová, megaloblastická), prevencia a
liečba nedostatku vitamínu B
12
(funikulárna myelóza, alkoholizmus, gastritída, postihnutie
hepatobiliárneho traktu, postihnutie
obličiek, dlhodobý stres, hypertyreoidizmus, gravidita, stav po
gastrektómii).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Dospelí, dospievajúci a deti majú rovnaké dávkovanie.
V hematologickej indikácii bez neurologických prejavov sa podáva
300 µg každý druhý deň
intramuskulárne 5 až 7-krát, potom podľa postupu normalizácie
krvného obrazu raz týždenne až 1-krát
za dva týždne. Udržiavacia dávka 1000 µg vitamínu B
12
postačuje 1-krát za 3 mesiace. Pri postihnutí
nervového systému sa podáva 1000 µg vitamínu B
12
každý druhý deň až do známok zlepšenia a
potom ešte tak dlho, pokiaľ zlepšovanie pokračuje.
Spôsob
podávania
Vitamín B
12
sa podáva intramuskulárne alebo hlboko subkutánne, môže sa tiež
podávať intravenózne
kvapôčkovou infúziou ako súčasť parenterálnej výživy.
Vitamín B
12
nepodávame intravenózne
v injekcii.
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
-
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok
uvedených v časti 6.1.
-
Leberova hereditárna optická neuropatia.
4.4
OSOBITNÉ UPOZORNENIA A OPATRENIA PRI POUŽÍVANÍ
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke,
t.j. v podstate zanedbateľné
množstvo sodíka.
4.5
LIEKOVÉ A INÉ INTERAKCIE
Klinicky významné interakcie parenterálne po