VITAMIN B12-DEPOT-Injektopas 1500 µg Injektionslösung

Krajina: Nemecko

Jazyk: nemčina

Zdroj: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktívna zložka:

Hydroxocobalaminacetat

Dostupné z:

Pascoe pharmazeutische Präparate Gesellschaft mit beschränkter Haftung

ATC kód:

B03BA

INN (Medzinárodný Name):

Hydroxocobalamin acetate

Forma lieku:

Injektionslösung

Zloženie:

Hydroxocobalaminacetat 1.5mg

Stav Autorizácia:

gültig

Príbalový leták

Seite 1
WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
VITAMIN B12-DEPOT-INJEKTOPAS
® 1500 ΜG
Wirkstoff: Hydroxocobalaminacetat 1500 µg pro ml Injektionslösung
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN FÜR
SIE.
-
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in der Packungsbeilage
beschrieben bzw.
genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an Heben Sie die
Packungsbeilage auf.
Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
-
Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen
Rat benötigen.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
-
Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder keine Besserung eintritt,
müssen Sie auf jeden
Fall einen Arzt aufsuchen.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist VITAMIN B12-DEPOT-Injektopas
®
1500 µg
und wofür wird es angewendet?
2.
Was
sollten
Sie
vor
der
Anwendung
von
VITAMIN
B12-DEPOT-Injektopas
®
1500 µg
beachten?
3.
Wie ist VITAMIN B12-DEPOT-Injektopas
®
1500 µg
anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist VITAMIN B12-DEPOT-Injektopas
®
1500 µg
aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST VITAMIN B12-DEPOT-INJEKTOPAS
® 1500 ΜG UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
VITAMIN B12-DEPOT-Injektopas
®
1500 µg ist ein Vitaminpräparat.
ANWENDUNGSGEBIETE:
Vitamin-B
12
-Mangel, der ernährungsmäßig nicht behoben werden kann.
Vitamin-B
12
-Mangel kann sich in folgenden Krankheitsbildern äussern:
-
Hyperchromer makrozytärer Megaloblastenanämie (Perniciosa,
Biermer-Anämie, Addison-
Anämie; dies sind Reifungsstörungen der roten Blutkörperchen).
-
Funikulärer Spinalerkrankung (Rückenmarkschädigung).
Ein labordiagnostisch gesicherter Vitamin-B
12
-Mangel kann auftrete

Súhrn charakteristických

1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
VITAMIN B12-DEPOT-Injektopas

1500 µg
Wirkstoff: Hydroxocobalaminacetat 1500 µg
pro ml Injektionslösung
2.
QUALITATIVE
UND
QUANTITATIVE
ZUSAMMENSETZUNG
1 Ampulle mit 1 ml Injektionslösung enthält
1500 µg Hydroxocobalaminacetat.
_Hinweis:_ Hydroxocobalaminacetat gehört zur
Gruppe der Stoffe, die zusammenfassend als
“Vitamin B
12
“ bezeichnet werden.
Sonstiger Bestandteil: Natriumchlorid.
Vollständige
Auflistung
der
sonstigen
Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Vitamin-B
12
-Mangel,
der
ernährungsmäßig
nicht behoben werden kann.
Vitamin-B
12
-Mangel
kann
sich
in
folgenden
Krankheitsbildern äußern:
-
hyperchromer makrozytärer Megaloblasten-
anämie
(Perniciosa,
Biermer-Anämie,
Addison-Anämie).
-
funikulärer Spinalerkrankung.
Ein
labordiagnostisch
gesicherter
Vitamin-
B
12
-Mangel kann auftreten bei:
-
Jahrelanger Mangel- und Fehlernährung
(z.B. durch streng vegetarische Kost).
-
Malabsorption durch
--
ungenügende Produktion von Intrinsic
factor,
--
Erkrankungen
im
Endabschnitt
des
Ileums, z.B. Sprue,
--
Fischbandwurmbefall oder
--
Blind-loop-Syndrom.
-
Angeborenen Vitamin-B
12
-Transportstörungen.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung:
Zu
Beginn
der
Behandlung
wird
in
den
ersten
Wochen
nach
Diagnosestellung
1 Ampulle VITAMIN B12-DEPOT-Injektopas

1500 µg
zweimal
pro
Woche
verabreicht
(entsprechend
3000 µg
Hydroxocobalamin-
acetat).
Bei
nachgewiesener
Vitamin-B
12
-Aufnahme-
störung im Darm werden anschließend 100 µg
Cyanocobalamin/Hydroxocobalamin/Hydroxo-
cobalaminacetat einmal im Monat verabreicht.
Art der Anwendung:
VITAMIN
B12-DEPOT-Injektopas

1500 µg
wird in der Regel intramuskulär verabreicht.
Es kann aber auch langsam intravenös oder
subkutan gegeben werden.
DAUER DER ANWENDUNG:
Bei guter Verträglichkeit ist die Dauer der
Anwendung
nicht
begrenzt.
Bei
nach-
gewiesener
Vitamin-B
12
-Aufnahmestörung
im
Darm
wird
Vitamin
B
12
in
der
Regel
lebenslang s