VISTABEL

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

AbbVie s.r.o., Slovensko

ATC kód:

M03AX01

Spôsob podávania:

intramuskulárne použitie

Počet v balení:

plv ino 1x50 U (liek.inj.skl.); plv ino 2x50 U (liek.inj.skl.); plv ino 1x100 U (liek.inj.skl.); plv ino 2x100 U (liek.inj.skl.)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

63 - MYORELAXANTIA

Terapeutické oblasti:

Botulotoxín

Prehľad produktov:

plv ino 2x50 U (liek.inj.skl.); plv ino 1x50 U (liek.inj.skl.)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2007-10-18

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/07293-Z1B
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
VISTABEL
4 ALLERGAN JEDNOTKY/0,1 ML, PRÁŠOK NA INJEKČNÝ ROZTOK
botulotoxín typ A
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je VISTABEL a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete VISTABEL
3.
Ako používať VISTABEL
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať VISTABEL
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1. ČO JE VISTABEL A NA ČO SA POUŽÍVA
VISTABEL je periférne pôsobiace svalové relaxancium (uvoľňovač
svalov).
VISTABEL pôsobí blokovaním nervových impulzov vychádzajúcich ku
všetkým svalom, do ktorých
bol injekčne podaný. To zabraňuje sťahovaniu svalov a vedie k
dočasnej a vratnej paralýze
(ochrnutia).
VISTABEL sa používa na dočasné vylepšenie vzhľadu:

vertikálnych (zvislých) vrások medzi obočiami, pozorovaných pri
maximálnom mračení sa
a/alebo

vrások v tvare vejára v oblasti očného kútika, pozorovaných pri
maximálnom úsmeve a/alebo

vrások na čele pozorovaných pri maximálnom zdvihnutí obočia,
ak má hĺbka vrások na tvári vážny psychologický dopad na
dospelých pacientov.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE VISTABEL
NEPOUŽÍVAJTE VISTABEL

Ak ste alergic

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/07293-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
VISTABEL
4 Allergan jednotky/0,1 ml prášok na injekčný roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Botulotoxín typ A
1
…………4 Allergan jednotky v 0,1 ml rekonštituovaného
injekčného roztoku.
1
_Clostridium botulinum_
Jednotky Allergan nemožno zamieňať s inými liekmi s obsahom
botulotoxínu.
Injekčná liekovka s 50 jednotkami.
Injekčná liekovka so 100 jednotkami.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok na injekčný roztok.
Biely prášok
Liek VISTABEL vyzerá ako jemná biela usadenina, ktorú možno
ťažko vidieť na dne injekčnej
liekovky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
VISTABEL je indikovaný na dočasné zlepšenie vzhľadu:

miernych až hlbokých vertikálnych vrások pozorovaných pri
maximálnom mračení sa medzi
obočiami (glabelárne vrásky) a/alebo

miernych až hlbokých laterálnych vrások očného kútika (vrások
v tvare stopy vrany)
pozorovaných pri maximálnom úsmeve a/alebo

miernych až hlbokých vrások na čele pozorovaných pri maximálnom
zdvihnutí obočia,
keď má hĺbka vrások na tvári vážny psychologický dopad na
dospelých pacientov.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
_Dávkovanie_
Prezrite si nižšie opísané osobitné odporúčania pre každú
indikáciu.
Jednotky botulotoxínu nemožno navzájom zamieňať medzi
jednotlivými liekmi. Dávky odporúčané
v jednotkách Allergan sú odlišné od iných liekov s obsahom
botulotoxínu.
1
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/07293-Z1B
_Starší pacienti_
K dispozícii sú obmedzené klinické údaje zo štúdie 3. fázy s
VISTABELOM s pacientmi staršími ako
65 rokov (pozri časť 5.1).
U starších pacientov nie je potrebná osobitná úprava dávkovania.
_Pediatrická populácia_
Bezpečnosť a účinnosť VISTABELU v liečbe glabelárnych vrások
pozorovaných pri maximálnom
mračení