Krajina: Taliansko
Jazyk: taliančina
Zdroj: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Ribavirina
MEDA PHARMA S.P.A.
J05AB04
Ribavirin
"6 G POLVERE PER SOLUZIONE PER NEBULIZZATORE" 1 FLACONE
N
Ribavirina
026875017 - 6 G POLVERE PER SOLUZIONE PER NEBULIZZATORE 1 FLACONE - Revocato
Revocato
VIRAZOLE 6 G POLVERE PER SOLUZIONE PER NEBULIZZATORE RIBAVIRINA CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA Antivirali per uso sistemico/nucleosidi e nucleotidi, esclusi gli inibitori della transcrittasi inversa (Ribavirina) INDICAZIONI TERAPEUTICHE Virazole polvere per soluzione per nebulizzatore è indicato solo nel trattamento di bronchioliti virali gravi da virus sinciziale respiratorio nei primi giorni di infezione. CONTROINDICAZIONI Ipersensibilità al principio attivo. La ribavirina aerosol è controindicata nei casi in cui sia necessario ricorrere alla ventilazione assistita. La ribavirina si è rivelata teratogena nell’animale da esperimento. Pertanto il suo uso è controindicato in gravidanza accertata o presunta, durante l’allattamento e comunque nelle donne in età fertile; il personale femminile in età fertile incaricato all’assistenza deve evitare l’esposizione all’aerosol. PRECAUZIONI PER L’USO Nel protocollo di trattamento sarà indispensabile confermare con immunofluorescenza, isolamento e/o indagini sierologiche che le affezioni delle basse vie aeree (bronchioliti) sono effettivamente sostenute da virus respiratorio sinciziale. I pazienti con infezione delle vie respiratorie inferiori, dovuta a VRS, richiedono un accurato monitoraggio della funzionalità respiratoria e dell’omeostasi idrosalina. I livelli di emoglobina ed ematocrito devono essere monitorati, in quanto sono stati segnalati casi di anemia emolitica associati all’uso di ribavirina per via orale. Si deve osservare particolare attenzione in caso di trattamento di pazienti affetti da broncopneumopatie cronico ostruttive o da asma, poiché l’inalazione di ribavirina può causare broncospasmo. Qualora all’inizio della terapia con Virazole polvere per soluzione per nebulizzatore la funzionalità respiratoria peggiori improvvisamente, il trattamento deve essere sospeso e ripreso solo con estrema prudenza e sotto continuo controllo. La somministrazione di Virazole tramite ventilazione assistita deve essere effettuata solo sotto atten Prečítajte si celý dokument
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VIRAZOLE 6 g polvere per soluzione per nebulizzatore 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Un flacone contiene: _Principio attivo_ Ribavirina g 6 3. FORMA FARMACEUTICA Polvere per soluzione per nebulizzatore. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE VIRAZOLE polvere per soluzione per nebulizzatore è indicato solo nel trattamento di bronchioliti virali gravi da virus sinciziale respiratorio nei primi giorni di infezione. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE La somministrazione per nebulizzazione deve essere effettuata tramite l’apparecchio denominato SPAG-2 (generatore di piccole particelle per aerosol) o tramite il nebulizzatore Aiolos. Prima dell'uso leggere attentamente le istruzioni dell'apparecchio che si intende utilizzare. Il VIRAZOLE polvere per soluzione per nebulizzatore non deve essere somministrato mediante altri generatori, in quanto lo SPAG-2 ed il nebulizzatore Aiolos garantiscono una micronizzazione ed un flusso del farmaco ottimali. Il trattamento deve essere effettuato in modo continuativo, per 12-18 ore al giorno (ad eccezione del tempo necessario per le cure ausiliarie) per non meno di 3 e non più di 7 giorni, nell'ambito di un programma terapeutico più generale. L'aerosol, prodotto dallo SPAG-2 o dal nebulizzatore Aiolos, viene somministrato attraverso una cappa per ossigeno o con maschera o tenda per ossigeno. Il volume di distribuzione e l'area di condensazione sono maggiori impiegando una tenda. Non utilizzare lo SPAG-2 o il nebulizzatore Aiolos per aerosolizzare altri farmaci contemporaneamente a VIRAZOLE. Se clinicamente indicati, i broncodilatatori per aerosol devono essere somministrati con lo SPAG-2 o il nebulizzatore Aiolos spenti. Usando la concentrazione di farmaco raccomandata (20 mg/ml come soluzione iniziale nel serbatoio dello SPAG-2 o del nebulizzatore Aiolos) la concentrazione media dell'aerosol per un periodo di 12 ore è di 190 mcg/l di aria. Documento reso disponibile da Prečítajte si celý dokument