Vipdomet

Krajina: Európska únia

Jazyk: holandčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

alogliptin benzoate, metformine hydrochloride

Dostupné z:

Takeda Pharma A/S

ATC kód:

A10BD13

INN (Medzinárodný Name):

alogliptin, metformin

Terapeutické skupiny:

Drugs used in diabetes, Combinations of oral blood glucose lowering drugs

Terapeutické oblasti:

Diabetes Mellitus, Type 2

Terapeutické indikácie:

Vipdomet is indicated in the treatment of adult patients aged 18 years and older with type-2 diabetes mellitus:as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in adult patients, inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin alone, or those already being treated with the combination of alogliptin and metformin;in combination with pioglitazone (i. triple combination therapy) as an adjunct to diet and exercise in adult patients inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin and pioglitazone;in combination with insulin (i. drievoudige combinatietherapie) als aanvulling op dieet en lichaamsbeweging om het verbeteren van de glycemische controle bij patiënten wanneer de insuline op een stabiele dosis en metformine alleen niet voldoende glycemische controle.

Prehľad produktov:

Revision: 11

Stav Autorizácia:

Erkende

Dátum Autorizácia:

2013-09-18

Príbalový leták

45
B. BIJSLUITER
46
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
VIPDOMET 12,5 MG/850 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
VIPDOMET 12,5 MG/1.000 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
Alogliptine/metforminehydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Vipdomet en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS VIPDOMET EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
WAT IS VIPDOMET?
Vipdomet bevat twee verschillende geneesmiddelen, alogliptine en
metformine, in één tablet:
-
alogliptine behoort tot een groep geneesmiddelen die DPP-4-remmers
(dipeptidyl-peptidase-4-remmers) worden genoemd. Alogliptine werkt
doordat het de
hoeveelheid insuline in het lichaam na een maaltijd verhoogt en de
hoeveelheid suiker in het
lichaam verlaagt.
-
metformine behoort tot een groep geneesmiddelen die biguaniden worden
genoemd en die ook
helpen om de hoeveelheid bloedsuiker te verlagen, door de hoeveelheid
suiker die in de lever
wordt gevormd te verlagen en door insuline te helpen om efficiënter
te werken.
Allebei deze groepen geneesmiddelen zijn “orale antidiabetica”.
WAARVOOR WORDT VIPDOMET INGENOMEN?
Vipdomet wordt gebruikt om de bloedsuikerspiegel te verlagen bij
volwassenen met diabetes type 2.
Diabetes type 2 wordt ook wel niet-insuline-afhankelijke diabe

Súhrn charakteristických

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Vipdomet 12,5 mg/850 mg filmomhulde tabletten
Vipdomet 12,5 mg/1.000 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Vipdomet 12,5 mg/850 mg filmomhulde tabletten
Elke tablet bevat alogliptinebenzoaat, overeenkomend met 12,5 mg
alogliptine en 850 mg
metforminehydrochloride.
Vipdomet 12,5 mg/1.000 mg filmomhulde tabletten
Elke tablet bevat alogliptinebenzoaat, overeenkomend met 12,5 mg
alogliptine en 1.000 mg
metforminehydrochloride.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet (tablet).
Vipdomet 12,5 mg/850 mg filmomhulde tabletten
Lichtgele, langwerpige (ongeveer 21,0 mm lang en 10,1 mm breed),
biconvexe, filmomhulde
tabletten, met aan één kant de aanduiding “12.5/850” en aan de
andere kant “322M” in reliëfopdruk.
Vipdomet 12,5 mg/1.000 mg filmomhulde tabletten
Vaalgele, langwerpige (ongeveer 22,3 mm lang en 10,7 mm breed),
biconvexe, filmomhulde tabletten,
met aan één kant de aanduiding “12.5/1000” en aan de andere kant
“322M” in reliëfopdruk.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Vipdomet is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten
met diabetes mellitus type 2 die
18 jaar en ouder zijn:
-
als aanvulling op een dieet en lichaamsbeweging, om de glykemische
regulatie te verbeteren bij
volwassen patiënten die onvoldoende gereguleerd zijn met de maximale
verdraagbare dosis van
metformine alleen of patiënten die al behandeld worden met een
combinatie van alogliptine en
metformine.
-
in combinatie met pioglitazon (d.w.z. triple combinatietherapie) als
aanvulling op een dieet en
lichaamsbeweging bij volwassen patiënten die onvoldoende gereguleerd
zijn met hun maximale
verdraagbare dosering van metformine en pioglitazon.
-
in combinatie met insuline (d.w.z. triple combinatietherapie) als
aanvulling op een dieet en
lichaamsbeweging, om de glykemische regulatie bij patiënten te
verbeteren wanneer
onvoldoende