Vinorelbine Glenmark 20 mg

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Česká republika

ATC kód:

L01CA04

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

cps mol 1x20 mg (blis.PVC/PVDC/Al s bezpeč.vrstvou); cps mol 4x20 mg (blis.PVC/PVDC/Al s bezpeč.vrstvou)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania

Terapeutické skupiny:

44 - CYTOSTATICA

Terapeutické oblasti:

Vinorelbín

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2020-01-23

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01321-Z1A
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE
POUŽÍVATEĽA
VINORELBINE GLENMARK 20 MG
VINORELBINE GLENMARK 30 MG
MÄKKÉ KAPSULY
vinorelbín (vo forme tartarátu)
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII
SA DOZVIETE:
1.
Čo je Vinorelbine Glenmark a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Vinorelbine Glenmark
3.
Ako užívať Vinorelbine Glenmark
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Vinorelbine Glenmark
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
VINORELBINE GLENMARK A
NA ČO SA POUŽÍVA
Vinorelbine Glenmark obsahuje liečivo vinorelbín (vo forme
tartarátu) a patrí do skupiny liekov
používaných na liečbu rakoviny, ktoré sa nazývajú alkaloidy z
rodu Vinca.
Vinorelbine Glenmark sa používa na liečbu niektorých typov
rakoviny pľúc a niektorých typov
rakoviny prsníka u pacientov starších ako 18 rokov.

Nemalobunkový karcinóm pľúc.

Lokálne pokročilý a metastatický karcinóm prsníka.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE
VINORELBINE GLENMARK
NEUŽÍVAJTE
VINORELBINE GLENMARK
-
Ak ste alergický na liečivo, vinorelbín, alebo na ktorékoľvek
iné lieky na liečbu rakoviny zo
skupiny alkaloidov z rodu Vinca.
-
Ak ste alergický na ktorúkoľvek z ďalších zl

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.:_ _2023/01321-Z1A
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK
U
1.
NÁZOV LIEKU
Vinorelbine Glenmark 20 mg
Vinorelbine Glenmark 30 mg
mäkké kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Vinorelbine Glenmark 20 mg:
Každá mäkká kapsula obsahuje 20 mg vinorelbínu (vo forme
tartarátu).
Vinorelbine Glenmark 30 mg:
Každá mäkká kapsula obsahuje 30 mg vinorelbínu (vo forme
tartarátu).
Pomocné látky so známym účinkom:
Každá mäkká kapsula obsahujúca 20 mg vinorelbínu obsahuje 38,439
mg sorbitolu.
Každá mäkká kapsula obsahujúca 30 mg vinorelbínu obsahuje 59,850
mg sorbitolu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Mäkká kapsula
Vinorelbine Glenmark 20 mg: svetlohnedá mäkká kapsula oválneho
tvaru veľkosti 11x7 mm.
Vinorelbine Glenmark 30 mg: ružová mäkká kapsula podlhovastého
tvaru veľkosti 18x6 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Nemalobunkový karcinóm pľúc.
Lokálne pokročilý a metastatický karcinóm prsníka.
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
DOSPELÍ PACIENTI
PRI MONOTERAPII je odporúčaný režim:
_Prvé tri podania_
_ _
60 mg/m
2
plochy povrchu tela, podávané jedenkrát týždenne.
_ _
_Následné podania_
_ _
Po treťom podaní sa odporúča zvýšiť dávku lieku Vinorelbine
Glenmark na 80 mg/m
2
jedenkrát
týždenne, s výnimkou pacientov, u ktorých počas prvých troch
podaní dávky 60 mg/m
2
klesol počet
neutrofilov jedenkrát pod 500/mm
3
alebo viac ako jedenkrát v rozmedzí 500 až 1 000/mm
3
.
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.:_ _2023/01321-Z1A
2
Počet neutrofilov
počas prvých
troch podaní
60 mg/m
2
/týždeň
Počet neutrofilov
> 1 000
Počet neutrofilov
≥ 500 a < 1 000
(1 prípad)
Počet neutrofilov
≥ 500 a < 1 000
(2 prípady)
Počet neutrofilov
< 500
Odporúčaná
dávka, počnúc
4. podaním
80
80
60
60
_Úprava dávky_
_ _
Ak je pri naplánovanom podaní dávky 80 mg/m
2
počet neutrofilov pod 500/mm
3
alebo bol