Vinorelbine Actavis

Krajina: Litva

Jazyk: litovčina

Zdroj: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Aktívna zložka:

Vinorelbinas

Dostupné z:

Actavis Group PTC ehf.

ATC kód:

L01CA04

INN (Medzinárodný Name):

Vinorelbinas

Dávkovanie:

10 mg/ml

Forma lieku:

koncentratas infuziniam tirpalui

Spôsob podávania:

leisti į veną

Typ predpisu:

Receptinis

Terapeutické oblasti:

Vinorelbine

Stav Autorizácia:

Išregistruotas

Dátum Autorizácia:

2008-05-12

Príbalový leták

Non Printing Colours
dimensions: 47x47x83
pharmacode:
design repeat (single):
web:
foil pharmacode repeat:
Supplier: Sindan
1. Profile
2. Varnish area
3.
Vinorelbin 10mg/ml (10mg) Solution - Baltics
item no:
print proof no:
origination date:
originated by:
revision date:
revised by:
approved for print/date
L10017-30
4
110109
dr
150209
dr
colours/plates
1. black
2. PMS 347
3. PMS 877
4. PMS 485
5. PMS 356
47 x 47 x 83
L10017-30
Actavis Group PTC ehf., Reykjavikurvegi 76-78
220 Hafnarfjordur, Islandija/ Īslande / Island
VINORELBINE
ACTAVIS 10
MG/ML
VINORELBINUM
_ _
_1X1 ML (10 MG)_
_BUTELIUKAS / FLAKONS / VIAAL_
_ _
_1X1 ML (10 MG)_
_BUTELIUKAS / FLAKONS / VIAAL_
CITOTOKSISKS LĪDZEKLIS
TSÜTOSTAATIKUM
CITOTOKSINIS PREPARATAS
1 ml koncentrāta infūziju šķīduma
pagatavošanai satur 10 mg vinorelbīna
(tartrāta veidā).
Viens 1 ml flakons satur 10 mg vinorelbīna
(tartrāta veidā).
Pārējās sastāvdaļas ir injekciju ūdens.
PIRMS LIETOŠANAS ATŠĶAIDĪT.
Pirms lietošanas rūpīgi izlasīt lietošanas
instrukciju.
Flakona saturs jāizlieto nekavējoties pēc
pirmās flakona atvēršanas.
Uzglabāt bērniem nepieejamā un
neredzamā vietā.
Uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C).
Nesasaldēt. Uzglabāt flakonu ārējā
iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Neizlietotās zāles vai citus izlietotos
materiālus jāiznīcina atbilstoši vietējām
prasībām.
Recepšu zāles.
Reģ.Nr.: 08-0156
LV
Üks ml infusioonilahuse kontsentraati sisaldab
10 mg vinorelbiini (tartraadina).
Iga 1 ml viaal sisaldab 10 mg vinorelbiini
(tartraadina).
Süstevesi.
ENNE MANUSTAMIST LAHJENDADA.
Enne ravimi kasutamist lugege pakendi
infolehte.
Pärast viaali esmast avamist kasutada ravim
ära koheselt.
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus
kohas.
Hoida külmkapis (2ºC...8ºC).
Hoida viaal välispakendis, valguse eest
kaitstult.
Mitte hoida sügavkülmas.
Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb
hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Retseptiravim.
Müügiloa nr: 581608
EE
1 ml koncentrato yra 10 mg vinorelbino
(tartrat

Súhrn charakteristických

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Vinorelbine Actavis 10 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
1 ml koncentrato infuziniam tirpalui yra 10 mg vinorelbino bazės,
atitinkančios 13,85 mg vinorelbino
tartrato.
Kiekviename 1 ml flakone yra 10 mg vinorelbino (tartrato pavidalu).
Kiekviename 5 ml flakone yra 50 mg vinorelbino (tartrato pavidalu).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Koncentratas infuziniam tirpalui.
Koncentratas yra skaidrus, bespalvis arba šiek tiek gelsvas tirpalas,
kurio pH yra 3,3–3,8,
osmoliariškumas

330 mosm/l.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
-
3–4 stadijos nesmulkialąstelinio plaučių vėžio gydymas.
-
Metastazinio (4 stadijos) krūties vėžio monoterapija tuo atveju,
jeigu gydymas chemoterapiniais
vaistiniais preparatais, tarp kurių buvo antraciklinai ir taksanai,
buvo neveiksmingas arba
netinka.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
_Tinkamai praskiedus, vaistinį preparatą reikia leisti griežtai tik
į veną._
Leidimas į povoratinklinę ertmę draudžiamas ir gali būti
mirtinas.
Vaistinio preparato skiedimo prieš vartojant instrukcija pateikiama
6.6 skyriuje.
Vinorelbine Actavis reikia gydyti bendradarbiaujant su gydytoju,
turinčiu didelės gydymo citostatikais
patirties.
Dozavimas
_Nesmulkialąstelinis plaučių vėžys_
Monoterapijai įprastinė vinorelbino dozė yra 25–30 mg/m
2
kūno paviršiaus. Ji leidžiama kartą per
savaitę. Polichemoterapijai dozavimas priklauso nuo pasirinkto gydymo
būdo. Galima gydyti įprastine
doze (25–30 mg/m
2
kūno paviršiaus), tačiau ją reikia leisti rečiau, pavyzdžiui,
pirmą ir penktą arba
pirmą ir aštuntą 3 savaičių gydymo ciklo parą.
_Progresavęs arba metastazinis krūties vėžys_
Įprastinė dozė yra 25–30 mg/m
2
kūno paviršiaus. Ji leidžiama kartą per savaitę.
Didžiausia toleruojama vienkartinė dozė yra 35,4 mg/m
2
kūno paviršiaus.
Ypatingos populiacijos
2
_