Vinorelbin Accord 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Krajina: Nemecko

Jazyk: nemčina

Zdroj: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktívna zložka:

Vinorelbinbis[(R,R)-tartrat]

Dostupné z:

Accord Healthcare B.V. (8182087)

ATC kód:

L01CA04

INN (Medzinárodný Name):

Vinorelbinbis[(R,R)-tartrate]

Forma lieku:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Zloženie:

Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Vinorelbinbis[(R,R)-tartrat] (26063) 13,85 Milligramm

Spôsob podávania:

intravenöse Anwendung

Stav Autorizácia:

verlängert

Dátum Autorizácia:

2017-02-13

Príbalový leták

WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
VINORELBIN ACCORD 10 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
Vinorelbinbis[(R,R)-tartrat]
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie
es nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich bitte an Ihren
Arzt oder Apotheker.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was ist Vinorelbin Accord und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Vinorelbin Accord beachten?
3. Wie ist Vinorelbin Accord anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Vinorelbin Accord aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST VINORELBIN ACCORD UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Vinorelbin Accord ist ein Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung. Der Wirkstoff
Vinorelbin (als Vinorelbinbis[(R,R)-tartrat]) gehört zur Gruppe der
Zytostatika. Diese Wirkstoffe
behindern das Wachstum bösartiger Kebszellen.
Vinorelbin Accord wird zur Behandlung von Krebserkrankungen bei
Erwachsenen eingesetzt,
insbesondere bei nicht kleinzelligem Lungenkrebs und Brustkrebs.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON VINORELBIN ACCORD BEACHTEN?
VINORELBIN ACCORD DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff Vinorelbin (als
Vinorelbinbis[(R,R)-tartrat]) oder
gegen andere verwandte Krebsmedikamente, die so genannten
Vinca-Alkaloide, sind;
-
wenn Sie allergisch gegen einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen
Bestandteile dieses
Arzneimitte

Súhrn charakteristických

WORTLAUT DER FÜR DIE FACHINFORMATION VORGESEHENEN ANGABEN
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Vinorelbin Accord 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Injektionslösung enthält 10 mg Vinorelbin (als
Vinorelbinbis[(R,R)-tartrat])
Eine Durchstechflasche mit 1 ml enthält 10 mg Vinorelbin (als
Vinorelbinbis[(R,R)-tartrat])
Eine Durchstechflasche mit 5 ml enthält 50 mg Vinorelbin (als
Vinorelbinbis[(R,R)-tartrat])
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Klare, farblose bis blassgelbe Lösung, frei von sichtbaren Partikeln.
Der pH-Wert liegt bei 3,0 bis
4,0 und die Osmolarität im Bereich von etwa 30 bis 40 mOsmol/kg.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Vinorelbin ist angezeigt bei Erwachsenen zur Behandlung:
-
als Monotherapie bei Patientinnen mit metastasierendem Brustkrebs
(Stadium 4), bei denen eine
Behandlung mit einer anthrazyklin- und taxanhaltigen Chemotherapie
versagt hat oder nicht
angezeigt ist.
-
von nicht kleinzelligem Lungenkrebs (Stadium 3 oder 4).
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Vinorelbin muss unter Überwachung durch einen Arzt mit Erfahrung in
der Anwendung von
Zytostatika verabreicht werden.
DOSIERUNG
Nicht-kleinzelliges Bronchialkarzinom
Als Monotherapie beträgt die normale Dosis 25-30 mg/m
2
einmal wöchentlich. Bei einer
Kombinationschemotherapie wird die übliche Dosis (25-30 mg/m²)
normalerweise beibehalten bei
gleichzeitiger Reduzierung der Anwendungshäufigkeit auf z. B. Tag 1
und 5 alle drei Wochen oder
Tag 1 und 8 alle drei Wochen, entsprechend dem verwendeten Protokoll.
Metastasiertes Mammakarzinom
Die übliche Dosis beträgt 25-30 mg/m
2
einmal wöchentlich.
Maximal tolerable Dosis pro Gabe: 35,4 mg/m
2
Körperoberfläche.
Maximale Gesamtdosis pro Gabe: 60 mg.
Ältere Patienten
Nach den klinischen Erfahrungen liegen keine Anhaltspunkte für
signifikante Unterschiede bei
älteren Patie