VIMOVO

Krajina: Brazília

Jazyk: portugalčina

Zdroj: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Aktívna zložka:

NAPROXENO, esomeprazol magnésico tri-hidratado

Dostupné z:

ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA

ATC kód:

AGENTES ANTIINFLAMATÓRIOS/ANTIREUMÁTICOS EM ASSOCIAÇÃO

INN (Medzinárodný Name):

NAPROXEN, esomeprazol magnésico tri-hydrated

Terapeutické oblasti:

AGENTES ANTIINFLAMATÓRIOS/ANTIREUMÁTICOS EM ASSOCIAÇÃO

Prehľad produktov:

500 MG + 20 MG COM REV CT FR PLAS OPC X 20 - 1161802400012 - - Venda sob Prescrição Médica - COMPRIMIDO REVESTIDO; 500 MG + 20 MG COM REV CT FR PLAS OPC X 30 - 1161802400020 - - Venda sob Prescrição Médica - COMPRIMIDO REVESTIDO; 500 MG + 20 MG COM REV CT FR PLAS OPC X 60 - 1161802400039 - - Venda sob Prescrição Médica - COMPRIMIDO REVESTIDO; 500 MG + 20 MG COM REV CT FR PLAS OPC X 4 - 1161802400047 - - Venda sob Prescrição Médica - COMPRIMIDO REVESTIDO; 500 MG + 20 MG COM REV CT FR PLAS OPC X 10 - 1161802400055 - - Venda sob Prescrição Médica - COMPRIMIDO REVESTIDO

Stav Autorizácia:

Cancelado/Caduco

Dátum Autorizácia:

2011-06-13

Príbalový leták

VIMOVO
®
NAPROXENO + ESOMEPRAZOL MAGNÉSIO TRI-HIDRATADO
ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA.
COMPRIMIDOS REVESTIDOS
500 MG/20 MG
1
VIMOVO
®
NAPROXENO + ESOMEPRAZOL
MAGNÉSICO TRI-HIDRATADO
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
VIMOVO
®
NAPROXENO + ESOMEPRAZOL
MAGNÉSICO TRI-HIDRATADO
APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos de 500 mg
de naproxeno
e 20 mg
de esomeprazol
magnésico tri-
hidratado em
embalagens com 20 comprimidos acompanhados de dois sachês com
dessecante (sílica gel).
VIA ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de
VIMOVO
contém 500 mg de naproxeno de liberação
retardada e
22,3
mg de esomeprazol magnésico tri-hidratado (equivale a esomeprazol
20 mg).
Excipientes:
croscarmelose sódica
,
povidona, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio,
hipromelose,
macrogol,
citrato
de
trietila,
polissorbato,
monoestearato
de
glicerila,
metilparabeno, propilparabeno, copolímero de ácido metacrílico –
acrilato de etila (1:1), dióxido
de titânio, polidextrose, óxido férrico amarelo, cera de carnaúba
e tinta farmacêutica preta para
impressão.
2
II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
VIMOVO
é
indicado
para
alívio
dos
sintomas
no
tratamento
da
artrite
reumatoide
(inflamação das articulações), osteoartrite (artrite degenerativa
- erosão da cartilagem das
articulações) e espondilite anquilosante (inflamação das
articulações da coluna vertebral), em
pacientes com risco de desenvolver úlceras gástricas (no estômago)
ou duodenais (no duodeno)
associadas ao uso de anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs).
2.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
VIMOVO
é composto por dois medicamentos, o naproxeno e o esomeprazol. Esses
medicamentos são liberados no organismo um depois do outro, sendo o
esomeprazol
liberado no estômago para redução da quantidade de ácido que seu
estômago produz, e
o naproxeno, por ser revestido por uma camada resistente ao ambiente
ácido do
estômago,
é
liberado
no
intestino
delgado,
reduzindo
assim
possíveis
danos
ao
estô

Súhrn charakteristických

VIMOVO
®
NAPROXENO + ESOMEPRAZOL MAGNÉSIO TRI-HIDRATADO
ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA.
COMPRIMIDOS REVESTIDOS
500 MG/20 MG
1
VIMOVO
®
NAPROXENO + ESOMEPRAZOL MAGNÉSICO TRI-HIDRATADO
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
VIMOVO
®
NAPROXENO + ESOMEPRAZOL MAGNÉSICO TRI-HIDRATADO
APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos de 500 mg
de naproxeno
e 20 mg
de esomeprazol magnésico tri-hidratado
em
embalagens com 20 comprimidos acompanhados de dois sachês com
dessecante (sílica gel).
VIA ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de
VIMOVO
contém 500 mg de naproxeno de liberação retardada e
22,3
mg de esomeprazol magnésico tri-hidratado (equivale a esomeprazol 20
mg).
Excipientes:
croscarmelose sódica
,
povidona, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio,
hipromelose,
macrogol,
citrato
de
trietila,
polissorbato,
monoestearato
de
glicerila,
metilparabeno,
propilparabeno,
copolímero de ácido metacrílico – acrilato de etila (1:1),
dióxido de titânio, polidextrose, óxido férrico amarelo,
cera de carnaúba e tinta farmacêutica preta para impressão.
II) INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
2
1.
INDICAÇÕES
VIMOVO
é indicado para
alívio sintomático no tratamento da artrite reumatoide, osteoartrite
e espondilite
anquilosante, em pacientes com risco de desenvolver úlceras
gástricas ou duodenais associadas ao uso de anti-
inflamatórios não esteroidais (AINEs).
2.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
EFEITOS NA SECREÇÃO ÁCIDA GÁSTRICA
Após 9 dias de administração de doses de duas vezes ao dia com
três combinações de
VIMOVO
, naproxeno
500 mg combinado com esomeprazol 10 mg, 20 mg ou 30 mg, o pH
intragástrico acima de 4 foi mantido por
um tempo médio de 9,8 horas, 17,1 horas e 18,4 horas,
respectivamente, ao longo de 24 horas em voluntários
sadios. A variabilidade interindividual no tempo com pH intragástrico
acima de 4, expressada como coeficiente
de variação (CV), foi de 55%, 18% e 16%, respectivamente.
OUTROS EFEITOS RELACIONADOS COM A INIBIÇÃO ÁCIDA
_ _
Durante o tratam