Vildagliptin/Metformin STADA 50 mg/850 mg Filmdragerad tablett

Krajina: Švédsko

Jazyk: švédčina

Zdroj: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktívna zložka:

metforminhydroklorid; vildagliptin

Dostupné z:

STADA Arzneimittel AG

ATC kód:

A10BD08

INN (Medzinárodný Name):

metforminhydroklorid; vildagliptin

Dávkovanie:

50 mg/850 mg

Forma lieku:

Filmdragerad tablett

Zloženie:

laktosmonohydrat Hjälpämne; metforminhydroklorid 850 mg Aktiv substans; vildagliptin 50 mg Aktiv substans

Typ predpisu:

Receptbelagt

Prehľad produktov:

Förpacknings: Blister, 10 tabletter; Blister, 30 tabletter; Blister, 60 tabletter; Blister, 120 tabletter; Blister, 180 tabletter; Blister, 10 x 1 tabletter (endos); Blister, 30 x 1 tabletter (endos); Blister, 60 x 1 tabletter (endos); Blister, 120 x 1 tabletter (endos); Blister, 180 x 1 tabletter (endos)

Stav Autorizácia:

Godkänd

Dátum Autorizácia:

2021-09-17

Príbalový leták

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
VILDAGLIPTIN/METFORMIN STADA 50 MG/850 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
VILDAGLIPTIN/METFORMIN STADA 50 MG/1000 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
vildagliptin/metforminhydroklorid
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Vildagliptin/Metformin Stada är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Vildagliptin/Metformin Stada
3.
Hur du tar Vildagliptin/Metformin Stada
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Vildagliptin/Metformin Stada ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD VILDAGLIPTIN/METFORMIN STADA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
De aktiva substanserna i Vildagliptin/Metformin Stada, vildagliptin
och metformin, tillhör en grupp
läkemedel som kallas ”perorala diabetesmedel”.
Vildagliptin/Metformin Stada används vid behandling av vuxna
patienter med typ 2-diabetes. Denna
typ av diabetes kallas också icke-insulinberoende diabetes mellitus.
Vildagliptin/Metformin Stada
används när sjukdomen inte kan regleras med endast kost och motion
och/eller med andra läkemedel
som används vid behandling av diabetes (insulin eller sulfonureider).
Typ 2-diabetes utvecklas om kroppen inte producerar tillräckligt med
insulin eller om det insulin som
kroppen producerar inte fungerar så bra som det borde. Diabetes kan
också utvecklas om kroppen
producerar för mycket glukagon.
Både insulin och glukagon produceras i bukspottkörteln.

Súhrn charakteristických

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Vildagliptin/Metformin STADA 50 mg/850 mg filmdragerade tabletter
Vildagliptin/Metformin STADA 50 mg/1000 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Vildagliptin/Metformin Stada 50 mg/850 mg filmdragerade tabletter
Varje filmdragerad tablett innehåller 50 mg vildagliptin och 850 mg
metforminhydroklorid
(motsvarande 660 mg metformin).
Vildagliptin/Metformin Stada 50 mg/1000 mg filmdragerade tabletter
Varje filmdragerad tablett innehåller 50 mg vildagliptin och 1000 mg
metforminhydroklorid
(motsvarande 780 mg metformin).
Hjälpämne med känd effekt
Varje filmdragerad tablett innehåller 1 mg laktos (som monohydrat)
Varje filmdragerad tablett innehåller 10 mg laktos (som monohydrat)
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett.
Vildagliptin/Metformin Stada 50 mg/850 mg filmdragerade tabletter
Gula, ovala, bikonvexa, filmdragerade tabletter med en längd på
cirka 20 mm och en bredd på cirka 8
mm.
Vildagliptin/Metformin Stada 50 mg/1000 mg filmdragerade tabletter
Mörkgula, ovala, bikonvexa, filmdragerade tabletter med en längd på
cirka 21 mm och en bredd på
cirka 8 mm.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Vildagliptin/Metformin Stada är indicerat för behandling av vuxna
med diabetes mellitus typ 2, som
ett komplement till kost och motion för att förbättra glykemisk
kontroll:
•
hos patienter med otillräcklig glykemisk kontroll med
metforminhydroklorid i monoterapi.
•
hos patienter som redan behandlas med en kombination av vildagliptin
och metformin i separata
tabletter.
•
i kombination med andra läkemedel för behandling av diabetes,
inklusive insulin, när dessa inte ger
tillräckligt god glykemisk kontroll (se avsnitt 4.4, 4.5 och 5.1 för
tillgängliga data om olika
kombinationer).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
_Vuxna med normal njurfunktion (GFR ≥90 ml/min)_
2
Dosen av antihyperglykemisk behandling med Vildagliptin/Metformin
Stada