Krajina: Európska únia
Jazyk: litovčina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
metformin hydrochloride, vildagliptin
Accord Healthcare S.L.U.
A10BD08
vildagliptin / metformin hydrochloride
Narkotikai, vartojami diabetu
Cukrinis diabetas, 2 tipas
Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord is indicated as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in adults with type 2 diabetes mellitus:- in patients who are inadequately controlled with metformin hydrochloride alone. - in patients who are already being treated with the combination of vildagliptin and metformin hydrochloride, as separate tablets. - in combination with other medicinal products for the treatment of diabetes, including insulin, when these do not provide adequate glycaemic control (see sections 4. 4, 4. 5 ir 5. 1, jei yra duomenų apie skirtingus derinius).
Revision: 2
Įgaliotas
2022-03-24
34 B. PAKUOTĖS LAPELIS 35 Pakuotės lapelis: informacija vartotojui Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord 50 mg/850 mg plėvele dengtos tabletės Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord 50 mg/1000 mg plėvele dengtos tabletės vildagliptinas/metformino hidrochloridas (vildagliptinum/metformini hydrochloridum) Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. Apie ką rašoma šiame lapelyje? 1. Kas yra Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord 3. Kaip vartoti Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. Kas yra Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord ir kam jis vartojamas Veikliosios Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord medžiagos, vildagliptinas ir metformino hidrochloridas, priklauso vaistų, vadinamų „geriamaisiais vaistais nuo diabeto“ grupei. Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord vartojamas 2 tipo cukriniu diabetu sergantiems suaugusiems pacientams gydyti. Šis diabeto tipas dar vadinamas nuo insulino nepriklausomu cukriniu diabetu. Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord vartojamas, kai diabetas nėra tinkamai kontroliuojamas vien dieta ir fiziniais pratimais ir (arba) kitų diabetui gydyti vartojamų vaistų (insulino arba sulfonilkarbamido). 2 tipo diabetu susergama, kai organizmas gamina nepakank Prečítajte si celý dokument
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord 50 mg/850 mg plėvele dengtos tabletės Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord 50 mg/1000 mg plėvele dengtos tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord 50 mg/850 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 50 mg vildagliptino (vildagliptinum) ir 850 mg metformino hidrochlorido (metformini hydrochloridum) (atitinkančio 660 mg metformino). Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord 50 mg/1000 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 50 mg vildagliptino (vildagliptinum) ir 1000 mg metformino hidrochlorido (metformini hydrochloridum) (atitinkančio 780 mg metformino). Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Plėvele dengta tabletė (tabletė). Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord 50 mg/850 mg plėvele dengtos tabletės Geltonos spalvos, ovalios formos, abipus išgaubta plėvele dengta tabletė, kurios vienoje pusėje įspausta „GG2“, o kita pusė yra lygi. Tabletės dydis yra maždaug 20,15 x 8,00 mm. Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord 50 mg/1000 mg plėvele dengtos tabletės Tamsiai geltonos spalvos, ovalios formos, abipus išgaubta plėvele dengta tabletė, kurios vienoje pusėje įspausta „GG3“, o kita pusė yra lygi. Tabletės dydis yra maždaug 21,11 x 8,38 mm. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 Terapinės indikacijos Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord skirtas 2 tipo cukriniu diabetu sergantiems suaugusiesiems gydyti kartu su dieta ir fiziniais pratimais, siekiant geriau kontroliuoti glikemiją: pacientams, kuriems diabetas nėra tinkamai kontroliuojamas skiriant vien metformino hidrochlorido; pacientams, kuriems jau skiriamas gydymas atskirų vildagliptino ir metformino hidrochlorido tablečių deriniu; derinyje su kitais vaistiniais preparatais, skirtais diabetui gydyti, įskaitant insuliną Prečítajte si celý dokument