Krajina: Európska únia
Jazyk: lotyština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
metformin hydrochloride, vildagliptin
Accord Healthcare S.L.U.
A10BD08
vildagliptin / metformin hydrochloride
Cukura diabēts
Cukura diabēts, 2. tips
Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord is indicated as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in adults with type 2 diabetes mellitus:- in patients who are inadequately controlled with metformin hydrochloride alone. - in patients who are already being treated with the combination of vildagliptin and metformin hydrochloride, as separate tablets. - in combination with other medicinal products for the treatment of diabetes, including insulin, when these do not provide adequate glycaemic control (see sections 4. 4, 4. 5 un 5. 1 pieejamo datu par dažādām kombinācijām).
Revision: 2
Autorizēts
2022-03-24
33 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 34 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM VILDAGLIPTIN/METFORMIN HYDROCHLORIDE ACCORD 50 MG/850 MG APVALKOTĀS TABLETES VILDAGLIPTIN/METFORMIN HYDROCHLORIDE ACCORD 50 MG/1000 MG APVALKOTĀS TABLETES _vildagliptinum/metformini hydrochloridum_ PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord lietošanas 3. Kā lietot Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR VILDAGLIPTIN/METFORMIN HYDROCHLORIDE ACCORD UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord aktīvās vielas vildagliptīns un metformīna hidrohlorīds pieder pie zāļu grupas, ko sauc par iekšķīgi lietojamiem pretdiabēta līdzekļiem. Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord lieto, lai ārstētu pieaugušos pacientus ar 2. tipa cukura diabētu. Šo diabēta paveidu sauc arī par insulīnneatkarīgo cukura diabētu. Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord lieto, kad diabētu nevar kontrolēt tikai ar diētu un fiziskām aktivitātēm un/vai citām zālēm, kas paredzētas diabēta ārstēšanai (insulīnu vai sulfonilurīnvielas atvasinājumiem). 2. tipa cukura diabēts rodas, kad organisms ne Prečítajte si celý dokument
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord 50 mg/850 mg apvalkotās tabletes Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord 50 mg/1000 mg apvalkotās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord 50 mg/850 mg apvalkotās tabletes Katra apvalkotā tablete satur 50 mg vildagliptīna ( _vildagliptinum_ ) un 850 mg metformīna hidrohlorīda ( _metformini hydrochloridum_ ) (atbilst 660 mg metformīna). Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord 50 mg/1000 mg apvalkotās tabletes Katra apvalkotā tablete satur 50 mg vildagliptīna ( _vildagliptinum_ ) un 1000 mg metformīna hidrohlorīda ( _metformini hydrochloridum_ ) (atbilst 780 mg metformīna). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Apvalkotā tablete (tablete) Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord 50 mg/850 mg apvalkotās tabletes Dzeltena, ovāla, abpusēji izliekta apvalkotā tablete, kurai vienā pusē iespiests „GG2” un otra puse gluda. Tabletes izmērs ir aptuveni 20,15 x 8,00 mm. Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord 50 mg/1000 mg apvalkotās tabletes Tumši dzeltena, ovāla, abpusēji izliekta apvalkotā tablete, kurai vienā pusē iespiests „GG3” un otra puse gluda. Tabletes izmērs ir aptuveni 21,11 x 8,38 mm. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord ir indicēts papildus diētai un fiziskajām aktivitātēm, lai uzlabotu glikēmijas kontroli pieaugušiem pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu: • pacientiem, kuru stāvoklis netiek pietiekami kontrolēts tikai ar metformīna hidrohlorīdu; • pacientiem, kuri ir jau ārstēti ar vildagliptīna un metformīna hidrohlorīda kombināciju atsevišķu tablešu veidā; • kombinācijā ar citām zālēm diabēta ārstēšanai, tai skaitā insulīnu, ja tās nenodrošina pietiekamu glikēmijas kontroli (skatīt 4.4., 4.5., un 5.1. apakšpunktu). 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Devas _Pieaugušie Prečítajte si celý dokument