Viglita

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Zentiva, k.s., Česká republika

ATC kód:

A10BH02

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl 14x50 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 28x50 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 30x50 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

18 - ANTIDIABETICA (VRÁTANE INZULÍNU)

Terapeutické oblasti:

Vildagliptín

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2019-02-19

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/00055-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
VIGLITA
50 MG TABLETY
vildagliptín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Viglita a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Viglitu
3.
Ako užívať Viglitu
4.
Možné vedľajšie účinky
5
Ako uchovávať Viglitu
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE VIGLITA A NA ČO SA POUŽÍVA
Liečivo vo Viglite, vildagliptín,
patrí do skupiny liečiv nazývaných “perorálne
antidiabetiká”.
Viglita sa používa na liečbu dospelých pacientov s cukrovkou 2.
typu. Používa sa, keď nie je možné
cukrovku účinne liečiť len samotnou diétou alebo telesnou
aktivitou. Pomáha upraviť hladinu cukru
v krvi. Lekár vám predpíše Viglitu buď samostatne alebo spolu s
niektorými inými antidiabetikami,
ktoré užívate, ak sa preukázalo, že nie sú dosť účinné na
liečbu cukrovky.
Cukrovka 2. typu vzniká, keď telo netvorí dostatočné množstvo
inzulínu alebo, keď inzulín vytvorený
v tele nepôsobí tak dobre, ako by mal. Cukrovka sa môže vyvinúť
aj vtedy, ak telo vytvára priveľa
glukagónu.
Inzulín je látka, ktorá pomáha znižovať hladinu cukru v krvi,
najmä po jedle. Glukagón je látka, ktorá
spúšťa tvorbu cukru v p

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/00055-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Viglita
50 mg tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tableta obsahuje 50 mg vildagliptínu.
Pomocná látka so známym účinkom: každá tableta obsahuje 136 mg
laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta.
Biela alebo takmer biela, mramorovaná, okrúhla tableta s priemerom 8
± 0,5
mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Vildagliptín je indikovaný ako doplnková liečba k diéte a
telesnej aktivite na zlepšenie glykemickej
kompenzácie u dospelých s diabetes mellitus 2. typu:
-
ako monoterapia
u pacientov, u ktorých metformín nie je vhodný pre kontraindikácie
alebo
intoleranciu.
-
v kombinácii s inými liekmi na liečbu diabetu, vrátane inzulínu,
ak tieto neposkytujú dostatočnú
glykemickú kompenzáciu (pozri časti 4.4, 4.5 a 5.1 pre dostupné
údaje o rôznych kombináciách).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_ _
_Dospelí _
Pri použití ako monoterapia, v kombinácii s metformínom, v
kombinácii s tiazolidíndiónovým
antidiabetikom, v kombinácii s metformínom a sulfonylureovým
antidiabetikom alebo v kombinácii
s inzulínom (s metformínom alebo bez neho) je odporúčaná denná
dávka vildagliptínu 100 mg, ktorá
sa podáva ako jedna dávka 50 mg ráno a jedna dávka 50 mg večer.
Pri duálnej kombinácii so sulfonylureovým antidiabetikom je
odporúčaná dávka vildagliptínu 50 mg
jedenkrát denne, podávaná ráno. V tejto populácii pacientov
nebolo 100 mg vildagliptínu denne
účinnejších než 50 mg vildagliptínu jedenkrát denne.
Pri použití v kombinácii so sulfonylureovým antidiabetikom sa má
zvážiť nižšia dávka
sulfonylureového antidiabetika, aby sa znížilo riziko
hypoglykémie.
Dávky vyššie ako 100 mg sa neodporúčajú.
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/00055-Z1B
2
Ak sa vynechá dávka Viglity, má sa užiť hneď, ako