ViATIM

Krajina: Nemecko

Jazyk: nemčina

Zdroj: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Dostupné z:

AxiCorp Pharma GmbH (8055874)

Forma lieku:

Lösung und Suspension zur Herstellung einer Injektionssuspension in einer Fertigspritze

Spôsob podávania:

Injektion intramuskulär

Stav Autorizácia:

zugelassen

Dátum Autorizácia:

2022-06-10

Príbalový leták

ViATIM/P1/06-2022
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
VIATIM
® 1
SUSPENSION UND LÖSUNG ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSSUSPENSION
IN EINER FERTIGSPRITZE
INAKTIVIERTER HEPATITIS A-ADSORBAT- UND TYPHUS-POLYSACCHARID-IMPFSTOFF
FÜR KINDER AB 16 JAHREN UND ERWACHSENE
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DIESEM IMPFSTOFF GEIMPFT WERDEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
–
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später
nochmals lesen.
–
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
–
Dieser Impfstoff wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie ihn
nicht an Dritte weiter.
–
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich bitte an Ihren
Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch
für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
WAS IST VIATIM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON VIATIM BEACHTEN?
3.
WIE IST VIATIM ANZUWENDEN?
4.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
5.
WIE IST VIATIM AUFZUBEWAHREN?
6.
INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN
1.
WAS IST VIATIM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
ViATIM ist ein Impfstoff. Impfstoffe werden zum Schutz vor
Infektionskrank-
heiten angewendet.
Dieser Impfstoff schützt Personen ab einem Alter von 16 Jahren
gleichzeitig
vor einer Typhus- und Hepatitis A-Erkrankung.
Typhus ist eine Infektionskrankheit und kann durch Nahrungsmittel und
Getränke
übertragen
werden,
die
das
krankheitsauslösende Bakterium
(bezeichnet als _Salmonella enterica_, Subtyp _typhi_) enthalten.
Typhus ist eine
schwere Infektionskrankheit, die zum Tode führen kann, wenn sie nicht
sofort behandelt wird.
Eine Hepatitis A-Erkrankung wird durch ein Virus verursacht, das die
Leber
angreift. Dieses kann durch Nahrungsmittel oder Getränke übertragen
werden,
die das Virus enthalten. Zu den Beschwerden gehören Gelbs

Súhrn charakteristických

ViATIM/SPC1/06-2022
FACHINFORMATION
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
ViATIM
®
, Suspension und Lösung zur Herstellung einer Injektionssuspension in
einer Fertigspritze
Inaktivierter Hepatitis A-Adsorbat- und Typhus-Polysaccharid-Impfstoff
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Doppelkammer-Fertigspritze enthält 0,5 ml inaktivierten
Hepatitis A-Impfstoff und 0,5 ml Typhus-Polysaccharid-Impfstoff, die
vor Verabreichung
gemischt werden.
1 Dosis (1 ml) des gemischten Impfstoffs enthält:
Wirkstoffe:
Bestandteil aus der Suspension:
Inaktiviertes Hepatitis A-Virus,
Stamm GBM
1,2
160 Einheiten
3
1
gezüchtet in humanen diploiden MRC-5 Zellen
2
adsorbiert an hydratisiertes Aluminiumhydroxid (enthält 0,3 mg
Aluminium)
3
In Ermangelung eines international gültigen Referenzstandards für
den Antigengehalt wird ein In-house-Referenzwert angegeben.
Bestandteil aus der Lösung:
_Salmonella typhi_ (Stamm Ty 2)
Vi-Kapselpolysaccharid
25 Mikrogramm
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung (siehe Abschnitt 4.4):
Phenylalanin
10 Mikrogramm
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
ViATIM kann Spuren von Neomycin enthalten, das während des
Herstellungsverfahrens verwendet wird (siehe Abschnitt 4.3).
3.
DARREICHUNGSFORM
Suspension und Lösung zur Herstellung einer Injektionssuspension in
einer Fertigspritze
Der inaktivierte Hepatitis A-Impfstoff ist eine weißlich-trübe
Suspension und der Typhus-Polysaccharid-Impfstoff ist eine klare,
farblose Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
ViATIM ist indiziert zur gleichzeitigen aktiven Immunisierung gegen
Typhus und Hepatitis A ab 16 Jahren.
Bitte beachten Sie auch die aktuellen Empfehlungen der Ständigen
Impfkommission (STIKO) am Robert Koch-Institut, aktuell abrufbar über
www.stiko.de.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die empfohlene Dosis für Personen ab 16 Jahren ist 1 ml des
gemischten Impfstoffs.
Ein Impfschutz wird bereits nach Verabreichung einer Dosis Vi