Vesicare 1 mg/ml perorálna suspenzia

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Astellas Pharma s.r.o., Česká republika

ATC kód:

G04BD08

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

sus por 1x150 ml (fľ.PET)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

73 - SPASMOLYTICA

Terapeutické oblasti:

Solifenacín

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2015-10-22

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/02352-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA
PRE
POUŽÍVATEĽA
VESICARE 1
MG/ML PERORÁLNA SUSPENZIA
solifenacíniumsukcinát
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Vesicare a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Vesicare
3.
Ako užívať Vesicare
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Vesicare
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
VESICARE A
NA ČO SA POUŽÍVA
Liečivo lieku Vesicare patrí do skupiny anticholínergík. Tieto
lieky sa používajú na zníženie aktivity
príliš aktívneho (hyperaktívneho) močového mechúra. Výsledkom
je, že dokážete vydržať dlhšie,
pokým budete mať potrebu ísť na toaletu a váš močový mechúr
bude schopný udržať väčšie množstvo
moču.
Vesicare sa používa:
-
Na liečbu príznakov stavu nazývaného hyperaktívny močový
mechúr u dospelých.
Tieto príznaky zahŕňajú: silnú a náhlu nutkavú potrebu močiť
bez predchádzajúceho varovného
signálu, častú potrebu močiť alebo únik moču v prípade, že
ste nestihli dôjsť včas na toaletu.
-
Na liečbu stavu nazývaného neurogénna hyperaktivita detrúzora u
detí vo veku 2 až 18 rokov.
Neurogénna hyperaktivita detrúzora je stav, pri ktorom dochádza k
mimovoľným sť

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/02352-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Vesicare 1 mg/ml perorálna suspenzia
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽEN
IE
1 ml perorálnej suspenzie Vesicare obsahuje 1 mg
solifenacíniumsukcinátu, čo zodpovedá 0,75 mg
solifenacínu.
Pomocné látky so známym účinkom:
Kyselina benzoová (E210) 0,015 mg/ml
Metylparahydroxybenzoát (E218) 1,6 mg/ml
Propylénglykol (E1520) 20 mg/ml
Propylparahydroxybenzoát (E216) 0,2 mg/ml
Tento liek obsahuje 48,4 mg alkoholu (etanolu) na maximálnu dávku 10
ml. Etanol pochádza
z prírodnej pomarančovej príchuti.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Perorálna suspenzia.
Vodná, homogénna suspenzia s pomarančovou príchuťou sfarbená do
biela až sivobiela.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
_Hyperaktívny močový mechúr u_
_ _
_dospelých_
_ _
Perorálna suspenzia Vesicare je indikovaná na symptomatickú liečbu
urgentnej inkontinencie a/alebo
zvýšenej frekvencie močenia a nutkania na močenie, ktorá sa
môže vyskytnúť u pacientov
so syndrómom hyperaktívneho močového mechúra (overactive bladder,
OAB).
_Neurogénna hyperaktivita detrúzora_
Perorálna suspenzia Vesicare je indikovaná na liečbu neurogénnej
hyperaktivity detrúzora (neurogenic
detrusor overactivity, NDO) u pediatrických pacientov vo veku 2 až
18 rokov.
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
DÁVKOVANIE
HYPERAKTÍVNY MOČOVÝ MECHÚR
Dospelí vrátane starších ľudí:
Odporúčaná dávka je 5 mg (5 ml) solifenacíniumsukcinátu
jedenkrát denne. V prípade potreby sa
dávka môže zvýšiť na 10 mg (10 ml) solifenacíniumsukcinátu
jedenkrát denne.
Pediatrická populácia:_ _
Účinnosť Vesicare u detí a dospievajúcich s hyperaktívnym
močovým mechúrom sa nestanovila. Preto
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/02352-Z1B
2
sa Vesicare nemá používať na liečbu hyperaktívneho močového
mechúra u detí a dospievajúcich
mladš