Krajina: Európska únia
Jazyk: fínčina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
canine parainfluenza virus, leptospira and rabies virus.
Zoetis Belgium S.A.
QI07AJ
canine parainfluenza virus, leptospira and rabies virus
Koirat
Immunologisia valmisteita varten canidae, Live ja inaktivoidut virus-ja bakteerirokotteet
Aktiivinen immunisointi koirille kuuden viikon iästä alkaen estää kliinisiä oireita ja lyhentää viruksen erittymistä ja aiheuttaa koiran parainfluenssa-virus, estää kliinisten oireiden, infektion ja virtsaan aiheuttaa Leptospira serotyypit bratislava, canicola, grippotyphosa ja icterohaemorrhagiae ja kuolleisuuden, kliinisten oireiden ja infektion aiheuttaa rabiesvirus.
Revision: 5
valtuutettu
2014-07-30
17 B. PAKKAUSSELOSTE 18 PAKKAUSSELOSTE VERSICAN PLUS PI/L4R KUIVA-AINE, KYLMÄKUIVATTU, JA SUSPENSIO, INJEKTIONESTETTÄ VARTEN, SUSPENSIO KOIRALLE 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI Myyntiluvan haltija: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIA Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Bioveta, a.s. Komenského 212 683 23 Ivanovice na Hané TSHEKKI 2. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Versican Plus Pi/L4R kuiva-aine, kylmäkuivattu, ja suspensio, injektionestettä varten, suspensio koiralle 3. VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET Yksi annos (1 ml) sisältää: VAIKUTTAVAT AINEET: KUIVA-AINE, KYLMÄKUIVATTU (ELÄVÄ, HEIKENNETTY): VÄHINTÄÄN ENINTÄÄN Koiran parainfluenssavirus tyyppi 2, kanta CPiV-2-Bio 15 10 3,1 TCID 50 * 10 5,1 TCID 50 * SUSPENSIO (INAKTIVOITU): _Leptospira interrogans_ seroryhmä Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae, kanta MSLB 1089 ALR**-titteri ≥ 1:51 _Leptospira interrogans_ seroryhmä Canicola _ _ serovar Canicola, kanta MSLB 1090 ALR**-titteri ≥ 1:51 _Leptospira kirschneri _ seroryhmä Grippotyphosa _ _ serovar Grippotyphosa _,_ kanta MSLB 1091 ALR**-titteri ≥ 1:40 _Leptospira interrogans_ seroryhmä Australis serovar Bratislava _,_ kanta MSLB 1088 ALR**-titteri ≥ 1:51 Rabiesvirus, kanta SAD Vnukovo-32 ≥ 2,0 IU*** ADJUVANTTI: Alumiinihydroksidi 1,8–2,2 mg. * Annos, joka infektoi 50 % kudosviljelmästä (Tissue culture infectious dose 50 %). ** Vasta-ainemikroagglutinaation lyysireaktio (Antibody micro agglutination-lytic reaction). *** Kansainvälisiä yksikköjä. 19 Kuiva-aine, kylmäkuivattu: valkoinen huokoinen aine. Suspensio: vaaleanpunainen. Sisältää hienojakoista sakkaa. 4. KÄYTTÖAIHEET Vähintään 8–9 viikon ikäisten koirien aktiivinen immunisointi: − koiran parainfluenssaviruksen (CPiV) aiheuttamien kliinisten oireiden (sierain- ja silmävuoto) ehkäisemiseksi ja viruserityksen vähentämiseksi − kliinisten oireiden, infektion ja Prečítajte si celý dokument
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Versican Plus Pi/L4R kuiva-aine, kylmäkuivattu, ja suspensio, injektionestettä varten, suspensio koiralle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi annos (1 ml) sisältää: VAIKUTTAVAT AINEET: KUIVA-AINE, KYLMÄKUIVATTU (ELÄVÄ, HEIKENNETTY):_ _ VÄHINTÄÄN ENINTÄÄN_ _ Koiran parainfluenssavirus tyyppi 2, kanta CPiV-2 Bio 15 10 3,1 TCID 50 * 10 5,1 TCID 50 * SUSPENSIO (INAKTIVOITU): _Leptospira interrogans_ seroryhmä Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae, kanta MSLB 1089 ALR**-titteri ≥ 1:51 _Leptospira interrogans_ seroryhmä Canicola serovar Canicola, kanta MSLB 1090 ALR**-titteri ≥ 1:51 _Leptospira kirschneri _ seroryhmä Grippotyphosa serovar Grippotyphosa _,_ kanta MSLB 1091 ALR**-titteri ≥ 1:40 _Leptospira interrogans_ seroryhmä Australis _ _ serovar Bratislava _,_ kanta MSLB 1088 ALR**-titteri ≥ 1:51 Rabiesvirus, kanta SAD Vnukovo-32 ≥ 2,0 IU*** * Annos, joka infektoi 50 % kudosviljelmästä (Tissue culture infectious dose 50 %). ** Vasta-ainemikroagglutinaation lyysireaktio (Antibody micro agglutination-lytic reaction). *** Kansainvälisiä yksikköjä. ADJUVANTTI: Alumiinihydroksidi 1,8–2,2 mg. Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kuiva-aine, kylmäkuivattu, ja suspensio, injektionestettä varten, suspensio. Valmisteen ulkonäkö: Kuiva-aine, kylmäkuivattu: valkoinen huokoinen aine. Suspensio: vaaleanpunainen. Sisältää hienojakoista sakkaa. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KOHDE-ELÄINLAJI Koira. 4.2 KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Vähintään 8–9 viikon ikäisten koirien aktiivinen immunisointi: 3 − koiran parainfluenssaviruksen (CPiV) aiheuttamien kliinisten oireiden (sierain- ja silmävuoto) ehkäisemiseksi ja viruserityksen vähentämiseksi − kliinisten oireiden, infektion ja virtsaan erittymisen ehkäisemiseksi, kun taudinaiheuttaja on _L. _ _interrogans _ seroryhmä Australis serovar Bratislava − kliinisten oireiden ja virtsaan erittymisen ehkäisemiseksi sekä infektion Prečítajte si celý dokument