VERRIA 200 mg filmom obalené tablety

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

MEDOCHEMIE Ltd., Cyprus

ATC kód:

J02AC03

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl flm 2x200 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 10x200 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 14x200 mg (blis.PVC/Al)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

26 - ANTIMYCOTICA (LOKÁLNE A CELKOVÉ)

Terapeutické oblasti:

Vorikonazol

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2017-02-14

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/03026-Z1A
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
VERRIA 50
MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
VERRIA 200
MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
vorikonazol
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1. Čo je VERRIA a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete VERRIA
3. Ako užívať VERRIA
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať VERRIA
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
VERRIA A
NA ČO SA POUŽÍVA
VERRIA obsahuje liečivo vorikonazol. VERRIA je antimykotikum.
Účinkuje tak, že zabíja alebo
zastavuje rast húb, ktoré vyvolávajú infekcie.
Používa sa na liečbu pacientov (dospelých a detí vo veku
starších ako 2 roky) s :

invazívnou aspergilózou (typ hubovej infekcie zapríčinenej druhom
_Aspergillus_)

kandidémiou
(iný
typ
hubovej
infekcie
zapríčinenej
druhom
_Candida_)
u pacientov
bez neutropénie (pacienti, ktorí nemajú abnormálne nízky počet
bielych krviniek)

závažnými invazívnymi infekciami spôsobenými druhom _Candida_,
keď sú huby odolné voči
flukonazolu (iné antimykotikum)

závažnými hubovými infekciami spôsobenými druhom _ Scedosporium_
alebo _ Fusarium_ (dva
rôzne druhy húb).
VERRIA je určená pre pacientov

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/03026-Z1A
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
VERRIA 50 mg filmom obalené tablety
VERRIA 200 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
VERRIA 50 mg filmom obalené tablety
Jedna tableta obsahuje 50 mg vorikonazolu.
Pomocná látka so známym účinkom: monohydrát laktózy 67,8 mg.
VERRIA 200 mg filmom obalené tablety
Jedna tableta obsahuje 200 mg vorikonazolu.
Pomocná látka so známym účinkom: monohydrát laktózy 271,2 mg.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
VERRIA 50 mg filmom obalené tablety: biela až takmer biela, okrúhla
filmom obalená tableta s priemerom
približne 7,2 mm.
VERRIA 200 mg filmom obalené tablety: biela až takmer biela, filmom
obalená tableta v tvare kapsuly
s veľkosťou približne 15,9 x 8,0 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Vorikonazol
je
širokospektrálne
triazolové
antimykotikum,
indikované dospelým
a deťom
vo
veku
od 2 rokov s nasledovnými indikáciami:
Liečba invazívnej aspergilózy.
Liečba kandidémie u pacientov bez neutropénie.
Liečba závažných invazívnych infekcií vyvolaných druhmi _
Candida_ (vrátane _ C. krusei_) rezistentnými
na flukonazol.
Liečba závažných mykotických infekcií vyvolaných druhmi
_Scedosporium _a _Fusarium_.
VERRIA
má
byť
podávaná
primárne
pacientom
s progresívnymi,
potenciálne
život
ohrozujúcimi
infekciami.
Profylaxia invazívnych mykotických infekcií u vysoko rizikových
pacientov s alogénnou transplantáciou
krvotvorných kmeňových buniek (hematopoietic stem cell transplant
HSCT).
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/03026-Z1A
2
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Poruchy elektrolytov, ako sú hypokaliémia, hypomagneziémia a
hypokalciémia, majú byť v prípade potreby
monitorované a korigované pred začatím a počas liečby
vorikonazolom (pozri časť 4.4).
VERRIA je tiež dostupná ako 200