Veregen 100 mg/g masť

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Nordic Pharma, s.r.o., Česká republika

ATC kód:

D06BB12

Spôsob podávania:

dermálne použitie

Počet v balení:

ung 1x15 g (24-56:1) (tuba Al); ung 1x30 g (24-56:1) (tuba Al)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

46 - DERMATOLOGICA

Terapeutické oblasti:

Sinekatechíny

Prehľad produktov:

ung 1x30 g (24-56:1) (tuba Al); ung 1x15 g (24-56:1) (tuba Al)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2012-07-16

Príbalový leták

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/07049-ZP
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
VEREGEN 100
MG/G MASŤ
extrakt z lístkov zeleného čaju
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM,
AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ
TENTO
LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára. To sa týka aj
akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Veregen a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Veregen
3.
Ako používať Veregen
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Veregen
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE VEREGEN A
NA ČO SA POUŽÍVA
Veregen je rastlinný liek určený výhradne na kožné použitie.
Jeho liečivom je extrakt z lístkov
zeleného čaju. Veregen sa používa na liečbu bradavíc
(_Condylomata acuminata_) na povrchu genitálií
(pohlavných orgánov) a okolo konečníka. Veregen sa používa u
dospelých s normálnou funkciou
imunitného systému.
Ak sa po 4 až 6 týždňoch liečby nebudete cítiť lepšie alebo sa
budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na
lekára.
2.
ČO POTREBUJE
TE
VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE VEREGEN
Predtým, ako začnete používať Veregen, obráťte sa na svojho
lekára.
NEPOUŽÍVAJTE VEREGEN
-
ak ste alergický (precitlivený) na extrakt zo zeleného čaju alebo
na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených v časti „6. Obsah balenia a
ďalšie informácie“).
UPOZORNENIA A OPATRENIA
-
Ak máte akékoľvek problémy s pečeňou al

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2015/01837-ZME
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Veregen 100 mg/g masť
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 g masti obsahuje 100 mg extraktu (vo forme suchého extraktu,
rafinovaného) z _Camellia sinensis _
(L.) O. Kuntze, list (lístky zeleného čaju) (24 – 56:1), čo
zodpovedá: 55 – 72 mg (-)-
epigalokatechíngalátu.
Rozpúšťadlo na prvú extrakciu: voda.
Pomocné látky so známym účinkom:
1 g masti obsahuje:
50 mg propylénglykolmonopalmitostearátu
350 mg izopropylmyristátu
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Masť
Hnedá, jemná masť bez krupičkovitých častíc.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Veregen je indikovaný na liečbu kožných bradavíc (_condylomata
acuminata_) na vonkajších
genitáliách a v okolí konečníka pacientom s normálnou imunitnou
odpoveďou vo veku od 18 rokov.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie u
dospelých
Celkovo maximálne 250 mg masti Veregen ako celková jednorazová
dávka, čo zodpovedá vytlačeniu
približne 0,5 cm masti, sa má aplikovať trikrát denne na všetky
bradavice na vonkajších genitáliách
a v okolí konečníka (celková denná dávka 750 mg).
_Dĺžka liečby_
Liečba Veregenom má pokračovať až do úplného vymiznutia
všetkých bradavíc, avšak celková liečba
nemá byť dlhšia ako 16 týždňov (max. dĺžka), a to ani v
prípade, ak počas obdobia liečby vzniknú
nové bradavice.
_Pediatrická populácia_
Bezpečnosť a účinnosť Veregenu u detí a dospievajúcich vo veku
do 18 rokov neboli stanovené.
K dispozícii nie sú žiadne údaje.
1
_Starší pacienti _
Masťou Veregen nebol liečený dostatočný počet starších ľudí,
aby sa zistilo, či reagujú odlišne ako
mladšie osoby.
_Pacienti s poruchou funkcie pečene_
Pacienti so závažnou poruchou funkcie pečene (napr. s klinicky
významným zvýšením pečeňových
enzýmov, so zvýšeným bilirubínom, zvýšeným