VERDYE 5 mg/ml

Krajina: Rumunsko

Jazyk: rumunčina

Zdroj: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Aktívna zložka:

VERDE DE INDOCIANINA

Dostupné z:

RENEW PHARMACEUTICALS LTD. - IRLANDA

ATC kód:

V04CX01

INN (Medzinárodný Name):

VERDE DE INDOCIANINA

Dávkovanie:

5mg/ml

Forma lieku:

PULB. PT. SOL. INJ.

Typ predpisu:

PR

Výrobca:

DIAGNOSTIC GREEN LIMITED - IRLANDA

Terapeutické skupiny:

ALTE MED.UTILIZATE IN SCOP DIAGNOSTIC ALTE MED.UTILIZATE IN SCOP DIAGNOSTIC

Prehľad produktov:

15255/2023/02 Cutie cu 5 flac. din sticla bruna (tip I) a cate 50 mg pulb. pt. sol. inj.; 15255/2023/01 Cutie cu 5 flac. din sticla bruna (tip I) a cate 25 mg pulb. pt. sol. inj.

Príbalový leták

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15255/2023/01-02_ _
_Anexa 1_
_ _
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
VERDYE 5 MG/ML PULBERE PENTRU SOLUȚIE INJECTABILĂ
Verde de indocianină
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Verdye și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Verdye
3.
Cum să utilizaţi Verdye
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Verdye
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE VERDYE ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE VERDYE
Verdye este o pulbere de culoare verde-închis care se amestecă cu
apă pentru injecții. Substanța activă
din soluție este un colorant și se numește verde de indocianină.
Această soluție este apoi injectată într-
una dintre venele dumneavoastră, unde se amestecă cu sângele
dumneavoastră. Medicul va putea să
vadă apoi
:
•
cât de departe se deplasează colorantul față de locul în care a
fost injectat;
•
cât de mult este prezent în diferite părți ale corpului
dumneavoastră.
PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Se utilizează
NUMAI PENTRU DIAGNOSTICARE
, pentru a afla ce probleme medicale puteți avea, de
exemplu
:
a)
cât de bine circulă sângele printr-o parte a corpului
dumneavoastră, de exemplu, prin
:
•
inima dumneavoastră
•
creierul dumneavoastră
•
ficatul dumneavoastră
•
un strat din partea interioară a ochiului, denumit coroidă.
b)
cât de mult sânge este prezent în anumite părți ale corpului
dumneavoastră.
c)
cât de bine funcționează ficatul dumneavoastră.
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI VERDYE
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
•
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
•
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră, sau farmacistului sau
asistentei medicale.
•
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră

Súhrn charakteristických

1
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Verdye 5 mg/ml pulbere pentru soluție injectabilă
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare flacon conține 25 mg de verde de indocianină (care se
reconstituie cu 5 ml de apă pentru
injecții). Fiecare flacon conține 50 mg de verde de indocianină
(care se reconstituie cu 10 ml de apă
pentru injecții).
1 ml de soluție reconstituită conține 5 mg de verde de
indocianină.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru soluție pentru injectabilă.
Pulbere de culoare verde închis.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Acest medicament este utilizat numai în scop diagnostic.
INDICAȚII DE DIAGNOSTICARE
DIAGNOSTICAREA CARDIACĂ, CIRCULATORIE ȘI MICROCIRCULATORIE:
-
măsurarea debitului cardiac și a volumului cerebral
-
măsurarea volumelor de sânge din sistemul circulator
-
măsurarea perfuziei cerebrale
DIAGNOSTICAREA FUNCȚIEI HEPATICE:
-
măsurarea fluxului sanguin hepatic
-
măsurarea funcției excretoare a ficatului
DIAGNOSTICAREA ANGIOGRAFIEI OFTALMOLOGICE:
-
măsurarea perfuziei coroidei
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Doză unică per măsurătoare la adulți, persoane în vârstă,
adolescenți, copii:
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15255/2023/01-02
_Anexa_
_2_
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
DIAGNOSTICE CARDIACE, CIRCULATORII, MICRO-CIRCULATORII ȘI DE
PERFUZARE TISULARĂ, PRECUM ȘI FLUXUL
SANGUIN CEREBRAL:
0,1 până la 0,3 mg/kg de greutate corporală ca injecție bolus
DIAGNOSTICAREA FUNCȚIEI HEPATICE:
0,25 până la 0,5 mg/kg de greutate corporală ca injecție bolus
ANGIOGRAFIE OFTALMOLOGICĂ:
0,1 până la 0,3 mg/kg de greutate corporală ca injecție bolus
Doză zilnică totală:
ADULȚI, PERSOANE ÎN VÂRSTĂ, ADOLESCENȚI 11 - 18 ANI:
Doza zilnică totală de Verdye trebuie menținută sub 5 mg/kg de
greutate corporală.
COPII 2 - 11 ANI:
Doza zilnică totală trebuie să fie menținută sub 2,5 mg/kg de
greutate corporal�