VERCITE

Krajina: Taliansko

Jazyk: taliančina

Zdroj: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Aktívna zložka:

PIPOBROMANO

Dostupné z:

VIATRIS ITALIA S.R.L.

ATC kód:

L01AX02

INN (Medzinárodný Name):

PIPOBROMANO

Počet v balení:

"25 MG COMPRESSE" 30 COMPRESSE; 30 COMPRESSE 10 MG

Trieda:

N

Terapeutické oblasti:

PIPOBROMANO

Prehľad produktov:

021992021 - 25 MG COMPRESSE 30 COMPRESSE - Revocato; 021992019 - 30 COMPRESSE 10 MG - Revocato

Stav Autorizácia:

Revocato

Príbalový leták

VERCITE 25 MG COMPRESSE
- PIPOBROMANO
COMPOSIZIONE:
Ogni compressa contiene:
Principio attivo: Vercite 1,4-bis (3-bromopropionil) piperazina 25 mg;
Eccipienti: Lattosio, Povidone, Amido, Magnesio stearato.
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Blister da 30 compresse
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antineoplastico-altre sostanze alchilanti.
TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMSSIONE IN COMMERCIO
BGP PRODUCTS S.r.l.- Viale Giorgio Ribotta 11- 00144 Roma
PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE
FAMAR L’AIGLE, Saint-Remy-sur-Avre
AbbVie S.r.l.- Campoverde di Aprilia (LT)
CONFEZIONAMENTO PRIMARIO, SECONDARIO E RILASCIO LOTTI ANCHE PRESSO
FAMAR L’AIGLE, Route de Crulai, L’Aigle
INDICAZIONI:
Il Vercite è indicato principalmente nel trattamento della
policitemia vera. Si è dimostrato utile
anche nel trattamento della leucosi mieloide cronica, specie in
soggetti resistenti alla terapia
con busulfan che rimane però il chemioterapico da preferire nel
trattamento di questa
affezione.
Utilizzato nel trattamento di prima linea della trombocitemia
essenziale in pazienti ad alto
rischio di complicazioni tromboemboliche.
CONTROINDICAZIONI:
Vercite è controindicato in pazienti con nota ipersensibilità al
principio attivo, ad uno qualsiasi
degli eccipienti o dei residui.
Il
prodotto può provocare depressione della attività midollare e non
deve essere
somministrato a pazienti con segni di alterata funzione midollare
dovuta a trattamento
radiologico o con sostanze citotossiche.
PRECAUZIONI D’IMPIEGO:
E' consigliabile iniziare la terapia in ambiente ospedaliero, dove i
pazienti possono essere più
attentamente sorvegliati, specie nelle fasi iniziali della terapia
stessa. Studi del midollo osseo
vanno eseguiti prima della terapia ed ancora al tempo della massima
risposta ematologica.
Occorre anche eseguire esami emocromocitometrici uno o due volte alla
settimana e
conteggi dei leucociti a giorni alterni fino a che non sia stata
ottenuta la reazione desiderata o
non intervengano apprezzabili fenomeni tossici.
Determinazioni della funz

Súhrn charakteristických

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE:
VERCITE 25 MG COMPRESSE
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA:
Ogni compressa contiene :
Principio attivo:
Vercite 1,4-bis (3-bromopropionil) piperazina
25 mg
Per gli eccipienti vedere 6.1
3. FORMA FARMACEUTICA
Compresse
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Il Vercite è indicato principalmente nel trattamento della
policitemia vera. Si è dimostrato
utile anche nel trattamento della leucosi mieloide cronica, specie in
soggetti resistenti
alla terapia con busulfan che rimane però il chemioterapico da
preferire nel trattamento
di questa affezione.
Utilizzato nel trattamento di prima linea della trombocitemia
essenziale in pazienti ad
alto rischio di complicazioni tromboemboliche.
4.2.
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Il dosaggio giornaliero stabilito va assunto in dosi suddivise.
POLICITEMIA VERA:
La dose d'attacco consigliata è di 1 mg/kg per giorno. Dosi più alte
(da 1,5 a 3,5 mg/kg
per giorno) possono essere usate in pazienti che sono risultati
refrattari ad altri
trattamenti. Tuttavia anche in questi pazienti si consiglia di usare
tali dosaggi se la dose
di 1 mg/kg al giorno somministrato per 30 giorni non ha dato alcun
miglioramento. Dopo
che l'ematocrito è stato ridotto al 50-55% si può iniziare il
trattamento di mantenimento
con dosi che variano da 0,1 a 0,2 mg/kg al giorno.
LEUCOSI MIELOIDE CRONICA:
Documento reso disponibile da AIFA il 05/10/2023
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
La dose d'attacco consigliata va da 1,5 a 2,5 mg/kg al giorno. Questo
dosaggio
generalmente va mantenuto fino a che non si ottiene un soddisfaciente
risultato clinico
o ematologico. Se i leuco