VELETRI 1,5 MG POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION

Krajina: Španielsko

Jazyk: španielčina

Zdroj: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktívna zložka:

EPOPROSTENOL SODICO

Dostupné z:

JANSSEN-CILAG INTERNATIONAL N.V

ATC kód:

B01AC09

INN (Medzinárodný Name):

Sodic EPOPROSTENOL

Dávkovanie:

1,5 mg

Forma lieku:

POLVO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN

Zloženie:

EPOPROSTENOL SODICO 1,5 mg

Spôsob podávania:

VÍA INTRAVENOSA

Typ predpisu:

con receta

Terapeutické oblasti:

Epoprostenol

Prehľad produktov:

VELETRI 1,5 MG POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial Autorizado 11/05/2017 Sin notificación de comercialización

Stav Autorizácia:

Suspenso

Dátum Autorizácia:

2017-05-11

Príbalový leták

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
VELETRI 0,5 MG POLVO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
VELETRI 1,5 MG POLVO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
epoprostenol
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es VELETRI y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar VELETRI
3.
Cómo usar VELETRI
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de VELETRI
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES VELETRI Y PARA QUÉ SE UTILIZA
VELETRI
contiene
el
principio
activo
epoprostenol,
que
pertenece
a
un
grupo
de
medicamentos
denominados prostaglandinas que evita que la sangre se coagule y
ensancha los vasos sanguíneos.
VELETRI
se
utiliza
para
tratar
una
enfermedad
del
pulmón
conocida
como
«hipertensión
arterial
pulmonar». Esta se produce cuando la presión en los vasos
sanguíneos de los pulmones es alta. VELETRI
ensancha los vasos sanguíneos para disminuir la presión de la sangre
en los pulmones.
VELETRI se utiliza para prevenir la coagulación de la sangre durante
la diálisis renal cuando no se puede
utilizar heparina.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR VELETRI
NO USE VELETRI
•
SI ES ALÉRGICO a VELETRI o a cualquiera de los demás componentes de
este medicamento (incluidos
en la sección 6).
•
si presenta INSUFICIENCIA CARDÍACA.
•
si empieza a desarrollar una acumulación de líquido en los pulmones
que le causa dificultad para
respirar tras el inicio del tratamient

Súhrn charakteristických

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
VELETRI 0,5 mg polvo para solución para perfusión
VELETRI 1,5 mg polvo para solución para perfusión
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada vial contiene 0,531 mg de epoprostenol sódico equivalente a 0,5
mg de epoprostenol
Un ml de solución reconstituida contiene 0,1 mg de epoprostenol (como
epoprostenol sódico) (0,5 mg de
epoprostenol en 5 ml de disolvente).
Cada vial contiene 1,593 mg de epoprostenol sódico equivalente a 1,5
mg de epoprostenol
Un ml de solución reconstituida contiene 0,3 mg de epoprostenol (como
epoprostenol sódico) (1,5 mg de
epoprostenol en 5 ml de disolvente).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para solución para perfusión
Polvo blanco o blanquecino
Para consultar el pH de la solución diluida ver sección 4.4
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
VELETRI está indicado para:
Hipertensión arterial pulmonar
VELETRI está indicado para el tratamiento de la hipertensión
arterial pulmonar (HAP) (HAP idiopática o
heredable y HAP asociada a enfermedades del tejido conjuntivo) en
pacientes con síntomas de las Clases
funcionales III y IV de la OMS para mejorar la capacidad de ejercicio
(ver sección 5.1).
Diálisis renal
VELETRI está indicado para el uso en hemodiálisis en situaciones de
emergencia cuando la utilización de
heparina conlleva un alto riesgo de causar o agravar una hemorragia o
cuando la heparina está
contraindicada (ver sección 5.1).
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
Hipertensión arterial pulmonar
VELETRI está indicado únicamente para perfusión continua por vía
intravenosa. El tratamiento solo debe
ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el
tratamiento de la hipertensión arterial
pulmonar.
_Búsqueda de dosis de corta duración (aguda)_
Este proceso se debe realizar en un hospital con un equipo de
reanimación apropiado.
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Para determinar la velocidad de perfusión de larga duración