VELETRI 0,5 mg prášok na infúzny roztok

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Janssen - Cilag International N.V., Belgicko

ATC kód:

B01AC09

Spôsob podávania:

intravenózne použitie

Počet v balení:

plv ifo 1x0,5 mg (liek.inj.skl.)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

16 - ANTICOAGULANTIA (FIBRINOLYTICA, ANTIFIBRINOL.)

Terapeutické oblasti:

Epoprostenol

Prehľad produktov:

plv ifo 1x0,5 mg (liek.inj.skl.)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2016-08-23

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/04189-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
VELETRI 0,5 MG PRÁŠOK NA INFÚZNY ROZTOK
VELETRI 1,5 MG PRÁŠOK NA INFÚZNY ROZTOK
epoprostenol
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je VELETRI a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete VELETRI
3.
Ako používať VELETRI
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať VELETRI
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE VELETRI A NA ČO SA POUŽÍVA
VELETRI obsahuje liečivo epoprostenol, ktoré patrí do skupiny
liekov nazývaných prostaglandíny,
ktoré zabraňujú tvorbe krvných zrazenín a rozširujú krvné
cievy.
VELETRI sa používa na liečbu ochorenia pľúc nazývaného
„pľúcna artériová hypertenzia“. Toto
ochorenie sa vyznačuje vysokým tlakom v krvných cievach v
pľúcach. VELETRI rozširuje krvné
cievy, a tým znižuje krvný tlak v pľúcach.
VELETRI sa používa na zabránenie tvorby krvných zrazenín počas
hemodialýzy (metóda umelého
mimotelového očisťovania krvi od splodín látkovej premeny pri
narušenej funkcii obličiek), pri ktorej
sa nemôže použiť heparín.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE VELETRI
NEPOUŽÍVAJTE VELETRI

AK STE ALERGICKÝ

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/04189-Z1B
1
_ _
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
VELETRI 0,5 mg prášok na infúzny roztok
VELETRI 1,5 mg prášok na infúzny roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá injekčná liekovka obsahuje 0,531 mg sodnej soli
epoprostenolu v množstve zodpovedajúcom
0,5 mg epoprostenolu.
Jeden ml rekonštituovaného roztoku obsahuje 0,1 mg epoprostenolu (vo
forme sodnej soli
epoprostenolu) (0,5 mg epoprostenolu v 5 ml rozpúšťadla).
Každá injekčná liekovka obsahuje 1,593 mg sodnej soli
epoprostenolu v množstve zodpovedajúcom
1,5 mg epoprostenolu.
Jeden ml rekonštituovaného roztoku obsahuje 0,3 mg epoprostenolu (vo
forme sodnej soli
epoprostenolu) (1,5 mg epoprostenolu v 5 ml rozpúšťadla).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok na infúzny roztok
Biely až sivobiely prášok
Informácie o pH zriedeného roztoku, pozri časť 4.4.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
VELETRI je indikovaný na:
Pľúcnu artériovú hypertenziu
VELETRI je indikovaný pacientom na liečbu pľúcnej artériovej
hypertenzie (PAH) (idiopatickej alebo
hereditárnej PAH a PAH spojenej s ochoreniami spojivového tkaniva) s
príznakmi III.– IV. triedy
podľa funkčnej klasifikácie WHO na zlepšenie záťažovej kapacity
(pozri časť 5.1).
Hemodialýzu
VELETRI je indikovaný na použitie pri hemodialýze v akútnych
prípadoch, v ktorých pri použití
heparínu hrozí vysoké riziko vzniku alebo zhoršenia krvácania
alebo v ktorých je použitie heparínu
kontraindikované z iných dôvodov (pozri časť 5.1).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Pľúcna artériová hypertenzia
VELETRI je indikovaný iba na intravenózne podanie kontinuálnou
infúziou.
Liečbu má začať a monitorovať iba lekár so skúsenosťami s
liečbou pľúcnej artériovej hypertenzie.
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/04189-Z1B
2
_Krátkodobá (akútna) titrácia dávky _
T