Krajina: Turecko
Jazyk: turečtina
Zdroj: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
epoprostenol
ACTELİON İLAÇ TİC.LTD.ŞTİ.
B01AC09
epoprostenol
2018-05-04
1 KULLANMA TALİMATI VELETRİ 1,5 MG INFÜZYONLUK ÇÖZELTI HAZIRLAMAK IÇIN TOZ STERIL DAMAR IÇINE INFÜZYONLA UYGULANIR. • _ETKIN MADDE: _ Her bir flakon 1,5 mg epoprostenole eşdeğer olan 1,593 mg epoprostenol sodyum içerir. • _YARDIMCI MADDELER: _ Sukroz, l-arjinin, Sodyum hidroksit (pH ayarı için), Azot ▼Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz. BU KULLANMA TALIMATINDA: _1._ _ _ _VELETRİ_ _ _ _NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?_ _2._ _ _ _VELETRİ_ _ _ _KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER_ _3._ _ _ _VELETRİ_ _ _ _NASIL KULLANILIR?_ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR?_ _5._ _ _ _VELETRİ’NIN SAKLANMASI_ _ _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. VELETRİ NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? • VELETRİ, kanın pıhtılaşmasını önleyen ve kan damarlarını genişleten prostaglandin adlı ilaç grubuna ait olan epoprostenol etkin maddesini içerir. • VELETRİ 'pulmoner arteriyel hipertansiyon' adlı akciğer hastalığının tedavisinde kullanılır. Bu hastalıkta akciğerlerdeki kan damarlarında basınç yüksektir. VELETRİ akciğerlerdeki kan basıncını azaltmak için kan damarlarını genişletir. • VELETRİ, heparin kullanılamadığı zaman böbrek diyalizi sırasında kanın pıhtılaşmasını önlemek için kullanılır. 2. VELETRİ’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER VELETRİ’YI AŞAĞIDAKI DURUMLARDA KULLANMAYINIZ Eğer; • VELETRİ'ye veya bu ilacın diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. _•_ _ _ _Bu _ _kullanma _ _talimatını _ _saklayınız. _ _Daha _ _sonra _ _tekrar _ _okumaya _ _ihtiyaç _ _duyabilirsiniz._ _•_ _ _ _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfe Prečítajte si celý dokument
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır?” 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI VELETRİ 1,5 mg infüzyonluk çözelti hazırlamak için toz Steril 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Her bir flakon 1,5 mg epoprostenole eşdeğer olan 1,593 mg epoprostenol sodyum içerir. Sulandırılmış çözeltinin 1 ml’si 0,3 mg epoprostenol (epoprostenol sodyum olarak) içerir. YARDIMCI MADDELER: Sodyum (her bir flakon için 0,09 mg) Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1’e bkz. 3. FARMASÖTİK FORM Enjeksiyonluk çözelti tozu içeren flakon Beyaz ile soluk beyaz arası toz Seyreltilmiş çözeltinin pH’sı için bölüm 4.4’e bkz. 4. KLİNİK BİLGİLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR PULMONER ARTERIYEL HIPERTANSIYON VELETRİ, WHO Fonksiyonel Sınıf III-IV semptomları olan hastalarda egzersiz kapasitesinin artırılması için pulmoner arteriyel hipertansiyon (PAH) (idiyopatik veya kalıtsal PAH ve bağ doku hastalıkları ile ilişkili PAH) tedavisinde endikedir (bkz. bölüm 5.1). BÖBREK DIYALIZI VELETRİ, heparin kullanımının yüksek düzeyde kanamaya neden olma veya kanamayı artırma riski taşıdığı veya heparinin başka bir şekilde kontrendike olduğu acil durumlarda, hemodiyalizde kullanım için endikedir (bkz. bölüm 5.1). 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI Sulandırılan çözelti renksiz ve berraktır. POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: VELETRİ yalnızca intravenöz yolla sürekli infüzyon için endikedir. Pulmoner Arteriyel Hipertansiyon Tedavi yalnızca pulmoner arteriyel hipertansiyon tedavisinde deneyimli bir doktor tarafından başlatılmalı ve izlenmelidir. 2 _Kısa süreli (akut) doz titrasyonu:_ Bu prosedür, bir hastanede yeterli resüsitasyon ekipmanıyla yürütülmelidir. Periferik vey Prečítajte si celý dokument