Velaxin 150 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Egis Pharmaceuticals PLC, Maďarsko

ATC kód:

N06AX16

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

cps pld 28x150 mg (blis. PVC/PVDC/Al); cps pld 30x150 mg (blis. PVC/PVDC/Al); cps pld 56x150 mg (blis. PVC/PVDC/Al)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

30 - ANTIDEPRESSIVA

Terapeutické oblasti:

Venlafaxín

Prehľad produktov:

cps pld 56x150 mg (blis. PVC/PVDC/Al); cps pld 30x150 mg (blis. PVC/PVDC/Al); cps pld 28x150 mg (blis. PVC/PVDC/Al)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2007-07-18

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/02369-Z1A
1
P
ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
VELAXIN 37,5 MG
TVRDÉ KAPSULY S
PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM
VELAXIN 75 MG
TVRDÉ KAPSULY S
PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM
VELAXIN 150 MG
TVRDÉ KAPSULY S
PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM
venlafaxín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCI
U
PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK
, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE V
ÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže
mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCIÍ
SA DOZVIETE:
1.
Čo je Velaxin a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Velaxin
3.
Ako užívať Velaxin
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Velaxin
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE VELAXIN A NA
ČO SA
POUŽÍVA
Velaxin obsahuje liečivo venlafaxín.
Velaxin je antidepresívum, ktoré patrí do skupiny liekov
nazývaných inhibítory spätného vychytávania
sérotonínu a noradrenalínu (SNRI). Lieky z tejto skupiny sa
používajú na liečbu depresie a iných
ochorení ako sú anxiózne (úzkostné) poruchy. Vie sa, že ľudia s
depresiou a/alebo úzkosťou, majú
nižšie hladiny sérotonínu a noradrenalínu v mozgu. Doteraz nebol
úplne objasnený mechanizmus,
akým antidepresíva účinkujú, avšak pravdepodobne pomáhajú
zvýšením hladín sérotonínu
a noradrenalínu v mozgu.
Velaxin sa používa na liečbu depresie u dospelých. Velaxin sa
tiež používa na liečbu dospelých
pacientov s nasledovnými a

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/02369-Z1A
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Velaxin 37,5 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním_ _
Velaxin 75 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním
Velaxin
150 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním
2.
KVALITATÍ
VNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Velaxin 37,5 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním
Jedna kapsula obsahuje 37,5 mg venlafaxínu (vo forme 42,42 mg
venlafaxínium-chloridu).
Velaxin 75 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním
Jedna kapsula obsahuje 75 mg venlafaxínu (vo forme 84,84 mg
venlafaxínium-chloridu).
Velaxin 150 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním
Jedna kapsula obsahuje 150 mg venlafaxínu (vo forme 169,68 mg
venlafaxínium-chloridu).
Pomocná látka so známym účinkom
Velaxin 150 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním obsahujú
36 mg sodíka v jednej kapsule
(pozri časť 4.4).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tvrdá kapsula s predĺženým uvoľňovaním.
Velaxin
37,5 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním
Tvrdé želatínové kapsuly veľkosti č. 3 s nepriehľadnou
oranžovou hlavou a priehľadným,
bezfarebným telom, ktoré obsahujú 109,55 mg okrovožltých
obalených a bielych neobalených peliet.
Velaxin 75 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním
Tvrdé želatínové kapsuly veľkosti č. 2 s nepriehľadnou
červenou hlavou a priehľadným, bezfarebným
telom, ktoré obsahujú 219,08 mg okrovožltých obalených a bielych
neobalených peliet.
Velaxin
150 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním
Tvrdé želatínové kapsuly veľkosti 0EL s nepriehľadnou červenou
hlavou a priesvitným, bezfarebným
telom, ktoré obsahujú 438,15 mg okrovožltých obalených a bielych
neobalených peliet.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE

Liečba epizód veľkej depresie.

Prevencia relapsu epizód veľkej depresie.

Liečba generalizovanej úzkostnej poruchy.
