Velariq 1 mg/ml intravezikálny roztok

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG, Nemecko

ATC kód:

G04BD04

Spôsob podávania:

intravezikálne použite

Počet v balení:

sol inr 12(2x6)x10 ml/10 mg(striek.inj.napl.cykloolef.kopolymér+12 steril.adaptérov); sol inr 96(16x6)x10 ml/10 mg(striek.inj.napl.cykloolef.kopolymér+96 steril.adaptérov); sol inr 96(16x6)x10 ml/10 mg(striek.inj.napl.cykloolef.kopolymér+96 steril.adaptérov-nem.bal.)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

53 - PARASYMPATHOLYTICA, GANGLIOPLEGICA

Terapeutické oblasti:

Oxybutynín

Stav Autorizácia:

R - Aktuálna registrácia

Dátum Autorizácia:

2022-07-14

Príbalový leták

Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/06268-Z1A
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
VELARIQ
1 MG/ML INTRAVEZIKÁLNY ROZTOK
oxybutynínium-chlorid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ
TENTO LIEK,
PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Velariq a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Velariq
3.
Ako používať Velariq
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Velariq
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE VELARIQ A NA
ČO SA POUŽÍVA
Velariq je roztok, ktorý obsahuje liečivo nazývané
oxybutynínium-chlorid. Účinkuje tak, že uvoľňuje
svalstvo močového mechúra a zabraňuje náhlym sťahom svalov
(kŕčom). To pomáha kontrolovať
uvoľňovanie vody (moču).
Roztok Velariqu sa má vstreknúť priamo do močového mechúra
(intravezikálne použitie) cez trubicu
nazývanú katéter.
NA ČO SA VELARIQ POUŽÍVA
- Velariq sa používa u detí od 6 rokov a dospelých na liečbu
hyperaktívneho močového mechúra v
dôsledku neurologického stavu, ako je:

poranenie miechy,

spina bifida (rázštep chrbtice, vrodená porucha miechy).
- Velariq sa má používať iba v prípade, že hyperaktívny
močový mechúr nie je dobre kontrolovaný pri
užívaní tohto druhu lieku perorálne (ústami) a ak sa v
súčastnosti vyprázdňuje váš močový mechúr

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/00872-Z1B
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/06268-Z1A
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Velariq 1 mg/ml intravezikálny roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 ml roztoku obsahuje 1 mg oxybutynínium-chloridu.
Jedna kalibrovaná naplnená injekčná striekačka pripravená na
použitie s 10 ml roztoku obsahuje
10 mg oxybutynínium-chloridu.
Pomocná látka so známym účinkom:
3,5 mg/ml sodíka
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Intravezikálny roztok.
Číry, bezfarebný roztok s pH 3,8 až 4,5 a osmolalitou 280-300
mOsmol/kg.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Velariq je indikovaný na potlačenie nadmernej aktivity detruzora v
dôsledku poškodenia miechy alebo
myelomeningokély (spina bifida) u detí vo veku od 6 rokov a
dospelých, ktorí majú kontrolované
vyprázdňovanie močového mechúra čistou intermitentou
katetrizáciou, ktorá nie je dostatočne riadená
perorálnymi anticholínergikami.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Prvú úpravu dávky vykoná neurourológ pri dôslednej urodynamickej
kontrole.
Neexistujú žiadne pevné pravidlá pre režim dávkovania, pretože
sa vyskytujú vysoké interindividuálne
rozdiely v tlaku močového mechúra a v dávkach potrebných na
zlepšenie neurogénnej nadmernej
aktivity detruzora. Režim dávkovania (dávky a frekvencia) sa preto
musí stanoviť individuálne podľa
potreby pacienta.
Jednotlivé dávky sa podávajú na dostatočnú kontrolu
urodynamických parametrov (maximálny tlak
detruzora <40 cm H
2
O) s cieľom úplne inhibovať neurogénnu nadmernú aktivitu
detruzora.
Počas intravezikálnej liečby oxybutynínom sa urodynamické
parametre kontrolujú v pravidelných
intervaloch, ako ich definuje ošetrujúci urológ.
_Odporúčania na dávkovanie vo všetkých vekových skupinách _
Odporúčania na dávkovanie boli vypočítané podľa percentilov
telesnej hmotnosti