Velariq 1 mg/ml intravesikal opløsning

Krajina: Dánsko

Jazyk: dánčina

Zdroj: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktívna zložka:

OXYBUTYNINHYDROCHLORID

Dostupné z:

MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG

ATC kód:

G04BD04

INN (Medzinárodný Name):

OXYBUTYNINHYDROCHLORID

Dávkovanie:

1 mg/ml

Forma lieku:

intravesikal opløsning

Dátum Autorizácia:

2024-07-01

Súhrn charakteristických

14. DECEMBER 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
VELARIQ, INTRAVESIKAL OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
33082
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Velariq
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 ml opløsning indeholder 1 mg oxybutyninhydrochlorid.
En gradueret, brugsklar fyldt sprøjte med 10 ml opløsning indeholder
10 mg
oxybutyninhydrochlorid.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
Natrium 3,5 mg/ml
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Intravesikal opløsning
Klar, farveløs opløsning med en pH-værdi på 3,8 til 4,2 og en
osmolalitet på 280-
300 mOsmol/kg.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Velariq er indiceret til at hæmme neurogen detrusoroveraktivitet hos
børn over 6 år og
voksne, hvor tømning af blæren udføres ved ren intermitterende
kateterisering, og hvor
behandling med orale antikolinergika ikke er tilstrækkelig (se pkt.
5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
_dk_hum_68140_spc.doc_
_Side 1 af 11_
Initialdosis skal bestemmes af en neurourolog ved en omhyggelig
urodynamisk
undersøgelse.
Der er ingen faste regler for dosisregimen, idet der er store
variationer mellem forskellige
patienters blæretryk og den dosering, der er påkrævet til
forbedring af en overaktiv blære,
som er forårsaget af en neurogen lidelse. Dosisregimen (dosering og
tidspunkter) skal
derfor bestemmes individuelt i henhold til patientens behold.
Der anvendes individuel dosering med henblik på tilstrækkelig
behandling af
urodynamiske parametre (maksimalt blæretryk < 40 cm H2O), som er
målrettet mod
fuldstændig hæmning af en overaktiv blære, som er forårsaget af en
neurogen lidelse.
Ved behandling med intravesikal oxybutynin skal urodynamiske parametre
kontrolleres
med jævne mellemrum i henhold til den behandlende urologs
anvisninger.
Pædiatrisk population
Oxybutyninhydrochlorids sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0
til 5 år er endnu ikke
klarlagt.
_Anbefalet dosering til følgende aldersgrupper_
Den anbefalede dosering er beregnet i henhold til percentilerne for
kr