Vaxneuvance

Krajina: Srbsko

Jazyk: srbčina

Zdroj: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Aktívna zložka:

pneumokokna konjugovana polisaharidna пропорциональному, adsorbovana

Dostupné z:

MERCK SHARP & DOHME D.O.O.

ATC kód:

J07AL02

INN (Medzinárodný Name):

pneumokokna polisaharidna konjugovana vakcina, adsorbovana

Počet v balení:

suspenzija za injekciju u napunjenom injekcionom špricu; 2mcg/0.5mL+2mcg/0.5mL+2mcg/0.5mL+2mcg/0.5mL+2mcg/0.5mL+4mcg/0.5mL+2mcg/0.5mL+2mcg/0.5mL+2mcg/0.5mL+2mcg/0.5mL+2mcg/0.5mL+2mcg/0.5mL+2mcg/0.5mL+2mcg/0.5mL+2mcg/0.5mL; napunjen injekcioni špric, 1x0.5mL

Typ predpisu:

Z - Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi

Výrobca:

MERCK SHARP & DOHME B.V.

Prehľad produktov:

JKL: 0011966

Stav Autorizácia:

REGISTRACIJA

Dátum Autorizácia:

2023-02-07

Príbalový leták

1 od 7
UPUTSTVO ZA LEK
VAXNEUVANCE
®
, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOM INJEKCIONOM ŠPRICU
pneumokokna polisaharidna konjugovana vakcina, adsorbovana
15-ovalentna
Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo
otkrivanje novih bezbednosnih
informacija.Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje
neželjene reakcije koja se kod Vas ili
Vašeg deteta javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija,
pogledajte informacije na kraju odeljka 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO VI ILI VAŠE DETE
PRIMITE OVU VAKCINU, JER ONO SADRŽI
INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ova vakcina propisana je samo Vama ili Vašem detetu. Ne smete je
davati drugima.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak
4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je vakcina Vaxneuvance i čemu je namenjena
2.
Šta treba da znate pre nego što Vi ili Vaše dete primite vakcinu
Vaxneuvance
3.
Kako se primenjuje vakcina Vaxneuvance
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati vakcinu Vaxneuvance
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 7
1. ŠTA JE VAKCINA VAXNEUVANCE I ČEMU JE NAMENJENA
Vaxneuvance je vakcina protiv pneumokoka koja se daje:

DECI UZRASTA OD 6 NEDELJA DO MANJE OD 18 GODINA radi zaštite od
bolesti kao što su infekcija pluća
(zapaljenje pluća), zapaljenje ovojnice mozga i kičmene moždine
(meningitis), teška infekcija u krvi
(bakterijemija) i infekcije uha (akutno zapaljenje srednjeg uha)

OSOBAMA UZRASTA OD 18 I VIŠE GODINA radi zaštite od bolesti kao što
su infekcija pluća (zapaljenje
pluća),
zapaljenje
ovojnice
mozga
i
kičmene
moždine
(meningitis)
i
teška
infekcija
u krvi
(bakterijemija)
koju
uzrokuje
15 tipova
bakterije
koja
se

Súhrn charakteristických

1 od 21
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
Ovaj
lek
je
pod
dodatnim
praćenjem.
Time
se
omogućava
brzo
otkrivanje
novih
bezbednosnih
informacija. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjene reakcije na ovaj lek. Za način
prijavljivanja neželjenih reakcija videti odeljak 4.8.
1. IME LEKA
Vaxneuvance
®
, suspenzija za injekciju u napunjenom injekcionom špricu
INN: pneumokokna polisaharidna konjugovana vakcina, adsorbovana
15-ovalentna
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna doza (0,5 mL) sadrži:
Pneumokokni polisaharid serotip 1
1,2
2,0 mikrograma
Pneumokokni polisaharid serotip 3
1,2
2,0 mikrograma
Pneumokokni polisaharid serotip 4
1,2
2,0 mikrograma
Pneumokokni polisaharid serotip 5
1,2
2,0 mikrograma
Pneumokokni polisaharid serotip 6A
1,2
2,0 mikrograma
Pneumokokni polisaharid serotip 6B
1,2
4,0 mikrograma
Pneumokokni polisaharid serotip 7F
1,2
2,0 mikrograma
Pneumokokni polisaharid serotip 9V
1,2
2,0 mikrograma
Pneumokokni polisaharid serotip 14
1,2
2,0 mikrograma
Pneumokokni polisaharid serotip 18C
1,2
2,0 mikrograma
Pneumokokni polisaharid serotip 19A
1,2
2,0 mikrograma
Pneumokokni polisaharid serotip 19F
1,2
2,0 mikrograma
Pneumokokni polisaharid serotip 22F
1,2
2,0 mikrograma
Pneumokokni polisaharid serotip 23F
1,2
2,0 mikrograma
Pneumokokni polisaharid serotip 33F
1,2
2,0 mikrograma
1
Konjugovan na proteinski nosač CRM
197
. CRM
197
je netoksičan mutirani oblik toksina difterije (dobijen iz
soja
C7
bakterije
_Corynebacterium _
_diphtheriae_),
koji
se
rekombinantno
eksprimira
u
bakterijama
_Pseudomonas fluorescens_.
2
Adsorbovan na adjuvans, aluminijum-fosfat.
Jedna doza (0,5 mL) sadrži 125 mikrograma aluminijuma (Al
3+
) i približno 30 mikrograma proteinskog
nosača CRM
197
.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Suspenzija za injekciju u napunjenom injekcionom špricu.
Vakcina je opalescentna suspenzija.
2 od 21
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Vakcina Vaxneuvance je indikovana za aktivnu imunizaciju odojčadi,
dece i adoles