VATOUD 75 mg filmtabletta

Krajina: Maďarsko

Jazyk: maďarčina

Zdroj: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktívna zložka:

clopidogrel

Dostupné z:

IWA Consulting ApS

ATC kód:

B01AC04

INN (Medzinárodný Name):

clopidogrel

Trieda:

TT

Prehľad produktov:

10x buborékcsomagolásban (PVC/PE/PVDC//Al) OGYI-T-21159 / 01; 10x buborékcsomagolásban (PA/Al/PVC//Al) OGYI-T-21159 / 02; 14x buborékcsomagolásban (PVC/PE/PVDC//Al) OGYI-T-21159 / 03; 14x buborékcsomagolásban (PA/Al/PVC//Al) OGYI-T-21159 / 04; 20x buborékcsomagolásban (PVC/PE/PVDC//Al) OGYI-T-21159 / 05; 20x buborékcsomagolásban (PA/Al/PVC//Al) OGYI-T-21159 / 06; 28x buborékcsomagolásban (PVC/PE/PVDC//Al) OGYI-T-21159 / 07; 28x buborékcsomagolásban (PA/Al/PVC//Al) OGYI-T-21159 / 08; 30x buborékcsomagolásban (PVC/PE/PVDC//Al) OGYI-T-21159 / 09; 30x buborékcsomagolásban (PA/Al/PVC//Al) OGYI-T-21159 / 10; 50x buborékcsomagolásban (PVC/PE/PVDC//Al) OGYI-T-21159 / 11; 50x buborékcsomagolásban (PA/Al/PVC//Al) OGYI-T-21159 / 12; 50x1 buborékcsomagolásban (PVC/PE/PVDC//Al) OGYI-T-21159 / 13; 50x1 buborékcsomagolásban (PA/Al/PVC//Al) OGYI-T-21159 / 14; 56x buborékcsomagolásban (PVC/PE/PVDC//Al) OGYI-T-21159 / 15; 56x buborékcsomagolásban (PA/Al/PVC//Al) OGYI-T-21159 / 16; 60x buborékcsomagolásban (PVC/PE/PVDC//Al) OGYI-T-21159 / 17; 60x buborékcsomagolásban (PA/Al/PVC//Al) OGYI-T-21159 / 18; 84x buborékcsomagolásban (PVC/PE/PVDC//Al) OGYI-T-21159 / 19; 84x buborékcsomagolásban (PA/Al/PVC//Al) OGYI-T-21159 / 20; 90x buborékcsomagolásban (PVC/PE/PVDC//Al) OGYI-T-21159 / 21; 90x buborékcsomagolásban (PA/Al/PVC//Al) OGYI-T-21159 / 22; 98x buborékcsomagolásban (PVC/PE/PVDC//Al) OGYI-T-21159 / 23; 98x buborékcsomagolásban (PA/Al/PVC//Al) OGYI-T-21159 / 24; 100x buborékcsomagolásban (PVC/PE/PVDC//Al) OGYI-T-21159 / 25; 100x buborékcsomagolásban (PA/Al/PVC//Al) OGYI-T-21159 / 26; 500x buborékcsomagolásban (PVC/PE/PVDC//Al) OGYI-T-21159 / 27; 500x buborékcsomagolásban (PA/Al/PVC//Al) OGYI-T-21159 / 28

Stav Autorizácia:

Generikus

Dátum Autorizácia:

2010-02-05

Príbalový leták

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
VATOUD 75 MG FILMTABLETTA
klopidogrél
MIELŐTT ELKEZDENÉ SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára ártalmas
lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a
betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon
kívül egyéb tünetet észlel, kérjük értesítse orvosát vagy
gyógyszerészét.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Vatoud 75 mg filmtabletta és milyen
betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Vatoud 75 mg filmtabletta szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Vatoud 75 mg filmtablettát?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Vatoud 75 mg filmtablettát tárolni?
6.
További információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A VATOUD 75 MG FILMTABLETTA ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Vatoud 75 mg filmtabletta hatóanyaga a klopidogrél, mely a
vérlemezkék összetapadása ellen ható
gyógyszerek csoportjába tartozik. A vérlemezkék a vérben
található nagyon apró részecskék, melyek a
véralvadáskor összetapadnak, és kisebbek, mint a vörös-, vagy
fehérvérsejtek. A vérlemezkék ellen
ható gyógyszerek, az összetapadást megakadályozva, csökkentik a
vérrögképződés lehetőségét (ezt a
folyamatot trombózisnak nevezik).
A Vatoud 75 mg filmtabletta alkalmazásának célja a
vérrögképződés (trombusok) megakadályozása az
elmeszesedett erekben (artériákban), ez a folyamat az
aterotrombózis, mely aterotrombotikus
eseményekhez vezethet (mint pl. szélütés, szívroham vagy halál).
A Vatoud 75 mg filmtablettát a vérrögképződés
megakadályozására, valami

Súhrn charakteristických

1.
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
VATOUD 75 MG FILMTABLETTA
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
75 mg klopidogrél filmtablettánként (97,9 mg klopidogrél-bezilát
formájában).
Segédanyagok: 2,6 mg laktóz (laktóz-monohidrát formájában)
filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Rózsaszín, kerek, mindkét oldalán domború felületű
filmbevonatú tabletta.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A klopidogrél felnőtteknél az atherothrombotikus események
prevenciójára javallt:

myocardialis infarctusban (az eseményt követő néhány nappal, de
legfeljebb 35
napon belül elkezdve a kezelést), ischaemiás stroke-ban (az
eseményt követően 7 nappal, de
legfeljebb 6 hónapon belül elkezdve a kezelést), vagy bizonyított
perifériás artériás betegségben
szenvedő betegeknél.
További információért lásd az 5.1 pontot.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS

Felnőttek és idősek
A klopidogrél egyszeri napi adagja 75 mg, étkezés közben, vagy
attól függetlenül bevéve.

Farmakogenetika
A CYP2C19 gyengén metabolizáló státusza kapcsolatban van a
klopidogrélre adott válasz
csökkenésével. A gyengén metabolizálók esetében az optimális
dózistartományt még meg kell
határozni (lásd az 5.2. fejezetet).

Gyermekgyógyászati betegek
A klopidogrél hatásosságát és biztonságosságát gyermekeknél
és serdülőkorúaknál még nem
állapították meg.

Vesekárosodás
A terápiás tapasztalat vesekárosodásban szenvedő betegeknél
korlátozott (lásd 4.4 pont).

Májkárosodás
A terápiás tapasztalat korlátozott a klopidogrél közepesen
súlyos májbetegségben szenvedő
betegekben történő alkalmazásáról, akikben haemorrhagiás
diathesis fordulhat elő (lásd 4.4
pont).
4.3
ELLENJAVALLATOK
OGYI/5469-1/2010

A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával
szembeni
túlérzékenység.

Súlyos májkárosodás.

Aktív patológiás vérzés, mint pl. g