Vasomotal 16 mg Tablette

Krajina: Nemecko

Jazyk: nemčina

Zdroj: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktívna zložka:

Betahistindihydrochlorid

Dostupné z:

Mylan Healthcare GmbH

ATC kód:

N07CA01

INN (Medzinárodný Name):

Betahistine dihydrochloride

Forma lieku:

Tablette

Zloženie:

Betahistindihydrochlorid 16.mg

Stav Autorizácia:

gültig

Príbalový leták

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
VASOMOTAL
® 16 MG
TABLETTEN
Wirkstoff: Betahistindihydrochlorid
Zur Anwendung bei Erwachsenen
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt
oder Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben
Symptome haben
wie Sie.
•
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation
angegeben sind,
informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Der komplette Name Ihres Medikamentes ist Vasomotal 16 mg. Im weiteren
Verlauf dieser
Packungsbeilage wird nur „Vasomotal“ verwendet.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1.
Was ist Vasomotal und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Einnahme von Vasomotal beachten?
3.
Wie ist Vasomotal einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Vasomotal aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen
1. WAS IST VASOMOTAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST VASOMOTAL
Vasomotal enthält Betahistin und gehört zu einer Gruppe von
Medikamenten, die
„Histaminanaloga“ genannt werden.
WOFÜR WIRD VASOMOTAL ANGEWENDET
Vasomotal
wird angewendet bei Schwindelzuständen im Rahmen bestimmter
Störungen des
Gleichgewichtsapparates (Menière’scher Symptomenkomplex).
Zeichen hierfür beinhalten:
•
sich schwindelig fühlen (Vertigo) und sich krank fühlen oder krank
sein (Übelkeit oder
Erbrechen)
•
Ohrgeräusche (Tinnitus)
•
Hörverlust oder Schwierigkeiten beim Hören.
WIE WIRKT VASOMOTAL
Vasomotal unterstützt die Durchblutung Ihres Innenohres, damit wird
dort der Druck gesenkt.
2
2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON VASOMOTAL BEACHTEN?
VASOMOTAL DARF NICHT EINGENOM

Súhrn charakteristických

1
FACHINFORMATION
(ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS)
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Vasomotal
®
16 mg
Tabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Tablette enthält 16 mg Betahistindihydrochlorid (entsprechend
10,42 mg Betahistin).
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Tabletten
Vasomotal 16 mg sind runde, bikonvexe, weiße Tabletten mit
abgeschrägten Kanten und einer
Bruchkerbe auf einer Seite. Auf beiden Seiten der Bruchkerbe ist die
Zahl „267“ eingeprägt.
Die Tabletten können in gleiche Hälften geteilt werden.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Schwindelzustände im Rahmen des Menière’schen Symptomenkomplexes.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Die Dosierung für Erwachsene beträgt 24 bis 48 mg
Betahistindihydrochlorid über den Tag
verteilt. Daraus ergibt sich für Vasomotal 16 mg:
3 mal täglich ½ bis 1 Tablette oder 2 mal täglich 1 bis 1½
Tabletten.
Die Tabletten unzerkaut mit etwas Flüssigkeit während oder nach den
Mahlzeiten einnehmen.
Die Dosierung sollte an die individuellen Bedürfnisse angepasst
werden. Zuweilen tritt eine
Verbesserung der Beschwerden erst nach einigen Wochen der Behandlung
ein. Der
Behandlungserfolg wird mitunter erst nach einigen Monaten erreicht.
Es gibt Anzeichen dafür, dass eine sofortige Behandlung bei
Krankheitseintritt ein Fortschreiten
der Krankheit und/oder den Hörverlust in späteren Phasen verhindern
kann.
Kinder und Jugendliche
Betahistin wird zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen im Alter
von 0 bis 18 Jahren
nicht empfohlen. Es liegen keine Studien zur Wirksamkeit und
Sicherheit in dieser Altersgruppe
vor.
2
Ältere Bevölkerung
Es liegen nur limitierte Daten aus klinischen Studien bei dieser
Patientengruppe vor. Betahistin
sollte in dieser Patientengruppe mit Vorsicht angewendet werden.
Beeinträchtigung der Nierenfunktion
Es gibt keine spezifischen klinischen Studien für diese
Patientengruppe.
Eine Empfehlung für eine Dosisanpassung k